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目的:通过随机、对照临床试验,评估壮骨方煮散(剂量相当于饮片半量)治疗脾肾两虚夹瘀型绝经后低骨量人群的临床疗效、安全性。方法:按照相应的纳入与排除标准,将2016年1月至2017年6月期间募集的150名脾肾两虚夹瘀型绝经后低骨量人员,随机分为5组,每组30例。其中,单纯壮骨方煮散组予内服壮骨方煮散,每日1剂,分早晚两次餐后温服;单纯壮骨方饮片组予内服壮骨方饮片汤剂,每日1剂,分早晚两次餐后温服;单纯西药组予阿法骨化醇软胶囊0.25ug QD口服,碳酸钙D3片1.25g QD口服;西药+壮骨方煮散组在西药组用药基础上予壮骨方煮散治疗;西药+壮骨方饮片组在西药组用药基础上予壮骨方饮片汤剂治疗,6个月为一疗程。每月访视1次,分别于治疗前及治疗6个月后进行中医症候积分评定、腰椎定量CT(quantitative computer tomography,QCT)骨密度(bone mineral density,BMD)测定,分别于治疗前、治疗3个月后及6个月后测定患者血清25-羟维生素D(25-hydroxyvitamin D,25-(OH)D)、血清骨钙素(osteocalcin,OC)、血清内总I型胶原N-端前肽(procollagen type 1 N-propeptide,P1NP)、血清β-I型胶原C-末端交联肽(β-crosslinked C-terminal telopeptide of Type1 collagen,β-CTX);每月访视时详细记录用药、合并用药情况及有无不良反应。结果:(1)中医症候积分比较:单纯壮骨方煮散组、单纯壮骨方饮片组、西药+壮骨方煮散组、西药+壮骨方饮片组均能有效降低患者中医症候积分(P<0.01),组间比较无显著差异(P>0.05),且疗效均优于单纯西药组(P<0.01);而单纯西药组治疗前后无明显下降(P>0.05)。(2)腰椎羟基磷灰石密度值比较:西药+壮骨方煮散组、西药+壮骨方饮片组腰椎羟基磷灰石密度值均较治疗前明显提高(P<0.05),组间比较无明显差异(P>0.05),且疗效均优于单纯壮骨方煮散组、单纯壮骨方饮片组及单纯西药组(P<0.05);而单纯壮骨方煮散组、单纯壮骨方饮片组、单纯西药组腰椎羟基磷灰石密度值较治疗前无明显变化(P>0.05)。(3)25-(OH)D比较:单纯西药组、西药+壮骨方煮散组、西药+壮骨方饮片组25-(OH)D水平均较治疗前显著升高(P<0.01),组间比较均无明显差异(P>0.05),且疗效均优于单纯壮骨方煮散组、单纯壮骨方饮片组(P<0.01);而单纯壮骨方煮散组、单纯壮骨方饮片组25-(OH)D水平较治疗前无明显变化(P>0.05)。(4)OC、P1NP、β-CTX的比较:治疗3个月后及治疗6个月后,单纯壮骨方煮散组、单纯壮骨方饮片组、西药+壮骨方煮散组、西药+壮骨方饮片组的OC、P1NP、β-CTX均较治疗前显著下降(P<0.01),组间比较均无显著差异(P>0.05),且疗效均优于单纯西药组(P<0.01);而单纯西药组OC、P1NP、β-CTX较治疗前无明显下降(P>0.05)。(5)各组患者安全性指标检测均未出现明显异常,无不良事件与不良反应发生。结论:1、壮骨方煮散能明显缓解脾肾两虚夹瘀型绝经后低骨量患者症状,疗效与饮片相当;2、壮骨方煮散联合钙剂与维生素D治疗能有效提高脾肾两虚夹瘀型绝经后低骨量人群骨密度,疗效与饮片联合钙剂与维生素D相当;3、壮骨方煮散改善脾肾两虚夹瘀型绝经后低骨量的机制可能在于抑制骨吸收,维持骨代谢平衡,减缓骨量丢失;4、壮骨方煮散治疗脾肾两虚夹瘀型绝经后低骨量,安全性指标未见异常,无药物不良反应。