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研究背景:乳腺增生病(Hyperplasia of mammary gland, HMG)是乳腺组织的良性增生性疾病,以乳房部肿块和疼痛为两大主症.是乳腺主质和间质不同程度增生及复旧不全所致的乳腺结构在数量和形态上的异常,既非肿瘤,也非炎症,本病是育龄女性的常见病和多发病,其发病率约占育龄妇女的47%,占全部乳腺疾病的75%,其患病人群乳癌发生率较普通人群高2-3倍,其中非典型增生者要高出5-8倍。乳腺增生病发病的重要原因之一是雌孕激素比例失调,孕激素分泌减少,雌激素相对增多,以及乳腺组织对激素的敏感性增高。因此,临床上多用以他莫昔芬为代表的药物,通过各种途径降低雌激素的水平或减少雌激素对乳腺的影响来取得治疗效果,而在中医药治疗中,不少研究指出补肝肾调冲任治疗乳腺增生的疗效确切,但其中也有不少研究指出其所涉及的中药及复方具植物雌激素样作用,可升高体内雌激素水平,因此在临床应用中存在争议。目的:本研究采用自身前后对照研究方法,通过以二仙汤为主的具植物雌激素样作用的中药复方治疗冲任失调型乳腺增生病患者,观察治疗前后女性性激素(包括雌激素E、孕激素P、促卵泡生成素FSH、促黄体生成素LH)的变化情况,探讨该类复方在应用过程中对患者性激素四项的影响及作用机理。对象与方法:对2011年9月至2012年4月在我院治疗的12例冲任失调型乳腺增生病患者进行前瞻性自身前后对照临床研究,根据文献研究,设计观察表,记录治疗前后性激素四项的数据,观察其治疗前后变化,采用SPSS13.0进行统计分析。结果:①E2、P、FSH、LH水平治疗前后无明显变化(P>0.05),无统计学差异;②治疗前后E2与各激素相关性不明显(P>0.05);治疗前P与FSH成负相关(P<0.05),且相关关系密切(相关系数大于0.5),治疗后P与FSH相关性不明显(P>0.05);治疗前后P与LH呈负相关(P<0.05),且相关关系密切(相关系数大于0.5);治疗前后FSH与LH呈正相关(P<0.05),且相关关系密切(相关系数大于0.5)。③治疗前后E2差值与年龄未见显著相关, P、FSH、LH差值与年龄成负相关(P<0.05),且相关关系密切(相关系数大于0.5)。结论:(1)补肝肾调冲任复方对患者雌二醇、孕酮、卵泡刺激素及黄体生成素水平无影响,对雌孕激素比例无影响,但E2、FSH、E2/P显示降低趋势,P、LH显示升高趋势。(2)乳腺增生病患者雌激素负反馈作用紊乱,复方治疗后对此现象无影响。(3)补肝肾调冲任复方对性腺轴的影响并非通过调控性激素的负反馈作用,可能通过调控促性腺激素。(4)补肝肾调冲任复方对性激素的影响与年龄成负相关,年龄越大,影响越小。