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目的:1.观察蠲痹颗粒治疗风寒湿痹证KOA的有效性及安全性;2.观察蠲痹颗粒对风寒湿痹证KOA患者血清炎性因子的影响,从细胞因子层面客观评价蠲痹颗粒治疗KOA的抗炎疗效及其作用机制。方法:选取云南省中医医院风湿科门诊66例符合纳入标准的风寒湿痹证KOA患者,采用随机数字表法进行随机分组,治疗组与对照组各33例。治疗组予蠲痹颗粒治疗,对照组予双醋瑞因胶囊治疗,两组疗程均为8周。观察治疗前及治疗后各期的血清炎性因子、实验室疗效指标(ESR、CRP)、临床疗效指标(中医证候积分、WOMAC评分及VAS评分)、实验室安全性指标。通过这些指标来进行安全性及疗效评估。结果:1.血清炎性因子(IL-1β、TNF-α、COX-2、IL-6):治疗4周、8周两组COX-2、IL-6、IL-1β、TNF-α与治疗前组内比较,差异均有统计学意义(P<0.01)。治疗前、治疗8周两组IL-1β、TNF-α、COX-2、IL-6组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05);治疗4周,两组IL-1β、TNF-α组间比较,对照组优于治疗组,差异有统计学意义(P<0.05),两组COX-2、IL-6组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。2.实验室疗效指标(ESR、CRP):两组治疗后4周、8周ESR、CRP与治疗前组内比较均有统计学意义(P<0.01);两组治疗前、治疗4周、治疗8周ESR、CRP组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。3.临床疗效指标(WOMAC评分、中医证候积分、VAS评分):两组治疗2周、4周、6周、8周各项临床疗效指标与治疗前组内比较均有统计学意义(P<0.01);两组治疗前、治疗2周、4周、6周、8周各项临床疗效指标组间比较,无统计学意义(P>0.05)。4.疗效评价指标(疾病疗效及中医证候疗效):两组治疗2周、4周、6周、8周两组均有效,在疾病疗效及中医证候疗效组间比较,无统计学意义(P>0.05)。5.安全性指标:两组治疗4周、8周后各项安全性指标与治疗前组内比较,无统计学意义(P>0.05)。结论:1.蠲痹颗粒能明显改善患者的疾病疗效及中医证候疗效,有效降低ESR、CRP、VAS评分、WOMAC评分等,其疗效与双醋瑞因胶囊相同,对风寒湿痹型KOA有较好的治疗作用。2.蠲痹颗粒可能通过降低血清IL-1β、TNF-α、COX-2、IL-6等炎性因子起到抗炎作用,从而改善KOA病情,保护膝骨关节骨质。3.蠲痹颗粒治疗KOA无明显不良反应,有一定安全性,值得临床运用及推广。