目的：评价克痔丸治疗内痔湿热下注证的临床疗效，为临床应用提供客观依据。 方法：采用随机对照单盲法，对符合标准的内痔病人，随机分为治疗组和对照组，其中治疗组30例，对照组30例。治疗组服用克痔丸，10g/次，3次/天，对照组服用槐角丸，1丸/次，3次/天，并参照一定的疗效标准，对两组病人的治疗情况分别进行统计、分析。 结果：对内痔疾病疗效比较克痔丸总有效率为96.66％，槐角丸总有效率80.00％。两组有显著差异(P<0.01)。两组中医证候疗效比较，克痔丸总有效率为93.33％，槐角丸总有效率73.33％。两组有显著差异(P<0.01)。克痔丸组与槐角丸组，在便血、肛门坠痛、脱垂、痔黏膜情况、痔核大小、大便干燥或便秘、小便色黄、口苦口干、食欲不振的症状及体征方面比较有显著性差异(P<0.01)。 结论：克痔丸能明显缓解或解除Ⅰ、Ⅱ内痔湿热下注证的症状和体征。