目的:通过观察HAART后高脂血症的HIV/AIDS患者服用降脂灵颗粒后的症状体征及实验室检测结果,探讨降脂灵颗粒的降脂疗效及安全性,为降脂灵颗粒的临床运用及降脂机制研究提供前期基础。方法:采用随机对照的研究方法,根据纳入标准和排除标准,将50例HAART后高脂血症的HIV/AIDS患者分为试验组(降脂灵颗粒+HAART)25例和对照组(非诺贝特胶囊+HAART)25例。在基线、治疗3个月后、治疗6个月后,停药3个月后和停药6个月后观察中医症状体征、BMI和腰围,检测血脂、血常规、肝肾功能、心肌酶、CD4+T淋巴细胞数、CD8+T淋巴细胞数、HIV载量,测量IMT,行胸片、腹部彩超、泌尿系彩超和心脏彩超检查,比较两组指标并进行数据统计分析。结果:1.主要疗效指标:各组内各周期TC与基线比较均无明显差异(P>0.05),两组间治疗期及停药3个月时TC 比较均无统计学意义(P>0.05),对照组停药6个月时TC高于试验组(P<0.05)。各组内治疗至3个月时TG均较基线下降(P<0.05),治疗至6个月及停药后TG与基线比较均无统计学意义(P>0.05)。对照组治疗至3个月时TG低于试验组(P<0.05),两组其余周期TG 比较无差异(P>0.05)。试验组治疗至6个月时,HDL-C较基线明显升高(P<0.05),停药后,HDL-C与基线比较无明显差异(P>0.05);对照组治疗至3个月时HDL-C较基线显著性升高(P<0.001),且明显高于试验组(P<0.001),治疗至6个月及停药后,HDL-C仍高于基线(P<0.05),但与试验组比较无统计学意义(P>0.05)。试验组各治疗周期及停药周期的LDL-C较基线均稍下降,但无统计学意义(P>0.05);对照组各治疗周期及停药周期的LDL-C较基线升高,尤其治疗至6个月时LDL-C较基线升高明显(P<0.05)。两组间各周期LDL-C 比较均无统计学意义(P>0.05)。试验组治疗至3个月时IMT较基线显著下降(P<0.01),治疗至6个月时IMT仍明显低于基线(P<0.05),且治疗期IMT均明显低于对照组(P<0.01).停药后IMT稍低于基线,但无统计学意义(P>0.05);对照组无论是治疗期还是停药期,IMT与基线比较均无明显差异(P>0.05)。2.次要疗效指标:试验组治疗周期BMI较基线明显下降(P<0.05),停药后的BMI与基线比较无差异(P>0.05);对照组治疗至3个月时BMI下降,与基线比较有统计学意义(P<0.01),治疗至6个月和停药后BMI与基线比较无明显差异(P>0.05)。两组间各周期比较BMI均无统计学意义(P>0.05)。试验组治疗至3个月时,腰围较基线明显下降(P<0.01),治疗至6个月及停药后,腰围与基线比较无明显差异(P>0.05);对照组治疗周期的腰围较基线明显下降(P<0.01),停药后,腰围与基线比较无明显差异(P>0.05)。两组间各周期腰围比较均无统计学意义(P>0.05)。试验组治疗周期的中医症状积分与基线比较无明显差异(P>0.05),停药后,中医症状积分较基线明显下降(P<0.05);对照组各治疗、停药周期中医症状积分与基线比较,均无统计学意义(P>0.05)。两组间各周期中医症状积分比较均无统计学意义(P>0.05)。试验组治疗至3个月时舌脉积分无明显变化(P>0.05),治疗至6个月及停药后舌脉积分较基线明显下降(P<0.05);对照组各周期舌脉积分与基线比较均无统计学意义(P>0.05)。两组间舌脉积分比较,治疗至3、6个月时,两组舌脉积分无显著性差异(P>0.05),停药后,试验组舌脉积分较对照组下降(P<0.05)。3.安全性指标试验组各治疗周期的RBC、Hb较基线下降(P<0.05),停药后回升,与基线比较无统计学意义(P>0.05),试验组各周期WBC、PLT与基线比较均无明显差异(P>0.05);对照组治疗至3个月时,RBC、Hb较基线下降(P<0.05),PLT较基线升高(P<0.05),治疗6个月及停药后RBC、Hb和PLT与基线比较均无统计学意义(P>0.05),对照组各周期WBC与基线比较均无明显差异(P>0.05)。两组间各周期RBC、Hb、WBC、PLT 比较均无明显差异(P>0.05)。试验组治疗至3个月时ALT、AST与基线比较无差异(P>0.05),治疗至6个月及停药3个月时ALT、AST较基线升高(P<0.05),停药6个月后ALT下降,与基线比较无统计学意义(P>0.05),而AST仍高于基线(P<0.05);试验组治疗至3个月时eGFR较基线显著性升高(P<0.001),治疗至6个月时eGFR仍明显高于基线(P<0.01),停药后,eGFR下降,与基线比较无明显差异(P>0.05)。对照组治疗至3个月时ALT、AST较基线明显升高(P<0.05),治疗至6个月及停药后ALT、AST与基线比较均无差异(P>0.05);对照组治疗至3个月时eGFR较基线显著性下降(P<0.001),治疗至6个月时eGFR仍明显低于基线(P<0.01),停药后,eGFR升高,与基线比较无明显差异(P>0.05)。两组间比较,对照组治疗至3个月时AST高于试验组(P<0.01),两组间其余周期的AST 比较无差异(P>0.05);试验组治疗至3、6个月时,eGFR均高于对照组(P<0.01),停药后,两组间eGFR无明显差异(P>0.05);两组间不同周期TBiL、ALT 比较均无统计学意义(P>0.05)。两组内不同周期的CK-MB与基线比较无明显差异(P>0.05)。两组间不同周期CK-MB的比较均无统计学意义(P>0.05)。各组治疗至3、6个月时,CD4+T淋巴细胞数与基线比较均无明显差异(P>0.05),停药3个月时各组CD4+T淋巴细胞数高于基线(P<0.05),停药至6个月时各组CD4+T淋巴细胞数与基线比较无明显差异(P>0.05)。两组内各周期CD8+T淋巴细胞数与基线比较均无明显差异(P>0.05)。两组间各周期CD4+T、CD8+T淋巴细胞数比较均无统计学意义(P>0.05)。两组各周期HIV载量、胸片、腹部彩超、泌尿系彩超、心脏彩超与基线比较均无明显差异(P>0.05),两组间各周期比较也均无统计学意义(P>0.05)。结论:1.降脂灵颗粒可降低TG并升高HDL-C,但作用稍弱于非诺贝特胶囊;降脂灵颗粒与非诺贝特胶囊均无明显降低TC和LDL-C的作用;降脂灵颗粒可降低IMT,且明显优于非诺贝特胶囊。2.降脂灵颗粒可降低BMI、腰围和中医症状体征积分,对脾肾两虚兼痰瘀结滞证的HAART后高脂血症患者通过补脾益肾、化瘀祛痰的治法改善高血脂状态。非诺贝特胶囊也可降低BMI和腰围,但对中医症状体征积分无任何作用。3.降脂灵颗粒可明显改善肾功能,提高eGFR,而非诺贝特胶囊对肾功能有一定的损伤;降脂灵颗粒和非诺贝特胶囊可降低RBC、Hb,升高ALT、AST;两组对WBC、PLT、TBiL、CK-MB、CD4+T淋巴细胞数、CD8+T淋巴细胞数、HIV载量、胸片、腹部彩超、泌尿系彩超、心脏彩超无明显影响,不影响HAART疗效,也未对人体造成器质性病变。降脂灵颗粒通过补脾益肾、化瘀祛痰的方法治疗脾肾两虚兼痰瘀结滞证的高脂血症,可改善以TG升高和HDL-C降低为主的高脂血症和血脂异常分布。同时,降脂灵颗粒可减少IMT和提高eGFR,毒副作用明显少于非诺贝特胶囊。在不影响HAART疗效的前提下,降脂灵颗粒可有效降低血脂,对动脉粥样硬化具有潜在的防治作用。