目的：观察金黄散外敷治疗类风湿关节炎湿热痹阻证的临床疗效及不良反应,进而探讨其可能的作用机制。方法：采用随机、对照的试验方法,将符合纳入标准的60例合格受试者随机分为对照组(药物组)和治疗组(金黄散外敷加药物组)。对照组治疗用甲氨喋呤、美洛昔康和帕夫林。治疗组则在对照组基础上加用金黄散外敷。共治疗8周。选取关节压痛数、关节肿胀数、双手平均握力、晨僵持续时间、疼痛10cm水平视力对照表(VAS)测试以及实验室指标(ESR、CRP、RF)等作为观察项目,评价该疗法的临床疗效及两组治疗中的不良反应发生情况。所得数据符合正态分布者,采用t检验和x2检验进行统计分析；数据不符合正态分布者,采用秩和检验进行统计分析。结果：(1)治疗组临床总有效率为83.3%,对照组为76.7%,疗效优于对照组(p<0.05)；(2)治疗组中医证候总有效率86.7%,对照组为80.0%,疗效优于对照组(p<0.05)；(3)治疗组患者主要症状与体征的改善优于对照组(p<0.05)；(4)类风湿关节炎主要实验室指标(血沉、C-反应蛋白)的改善优于对照组(p<0.05)；(5)临床中未见明显不良反应。结论：金黄散外敷治疗类风湿关节炎湿热痹阻证安全有效。该外敷方可能与抑制机体免疫功能；抗炎；镇痛；改善全身和局部微循环；改善病变部位局部组织的血液循环等方面的作用有关,虽然该法治疗后患者远期随访关节功能情况尚缺乏,远期疗效目前仍无法评定,但该治疗方法明显改善了类风湿关节炎湿热痹阻证患者的临床症状与体征,同时部分实验室指标得到好转,减轻了病人的痛苦,值得推广。