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痛风是由于人体阴阳气血失调,外邪乘虚而入,引起肢体游走性剧痛为主要特点的一种病症。属于中医学“痹症”等病的范畴。复方芭蕉根消痛贴来源于散剂“三妙散”,由黄柏、黄连和芭蕉根等11味中药组成,具有消肿止痛,祛风除湿,活血化瘀的功效。对治疗患者急慢性痛风及风湿痹证引起的红、肿、热、痛等效果良好。为将其开发成中药新药,进行了制剂学研究。
黄连中盐酸小檗碱的含量测定:以提取方法、不同乙醇浓度和超声时间进行考察,研究表明以95%乙醇为提取溶剂,采用超声提取方式,超声45min提取的盐酸小檗碱的含量为最高,确定最佳的提取工艺;并进行了相应的方法学考察,所建方法学结果准确,简便可行,可以作为药材质量控制的方法。
提取工艺研究:以君药黄连和臣药黄柏中盐酸小檗碱的含量和对小鼠消肿抗炎作用为指标,通过正交设计实验确定了最佳的提取工艺为10倍量50%乙醇,回流提取2次,每次2h,验证试验表明此工艺条件稳定可行。
中间体质量标准的研究:对黄连、黄柏、飞龙掌血、苍术、牛膝、三七进行了薄层色谱(TLC)定性鉴别。研究表明TLC鉴别专属性好,重现性好;采用超声提取,以不同浓度的甲醇和乙腈-0.1%磷酸水溶液(48:52),每100 mL加入十二烷基磺酸钠0.1g为流动相为提取溶剂,采用超声提取方式,优选出浸膏中盐酸小檗碱的最佳的提取方法。研究表明以流动相对浸膏中盐酸小檗碱的提取量明显优于甲醇提取,最终确定以流动相为提取溶剂。制定的含量测定方法简便快速、结果准确、重复性好;所建质量标准能有效地控制浸膏的质量。
成型工艺研究:通过单因素筛选压敏胶材料,溶液型的压敏胶有较大的持粘力和较小的剥离强度,采用均匀设计优选出最佳的基质配比为压敏胶:硅藻土:甘油:氮酮=2.0:0.6:0.1:0.05,采用单因素考察了成型工艺中搅拌时间、涂布速度和干燥时间,通过工艺验证,表明优选的成型工艺稳定,可靠。