体外诊断试剂用于疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测,其质量问题将影响到每位检测者的健康和生命安全。体外诊断试剂产业发展迅速,其质量事故不可能完全避免,一些体外诊断试剂质量事故导致了误诊,发生了医疗事故,给患者造成了严重伤害,生产企业为此也付出了沉重代价,也影响了企业的声誉和品牌,因此,研究体外诊断试剂售后质量事故的应急管理对体外诊断试剂企业具有重要意义。本文首先对体外诊断试剂售后质量事故机理做了分析,分析了体外诊断试剂售后质量事故产生的原因、质量事故发生的机理、质量事故发展的机理、质量事故处置的机理。本文依据体外诊断试剂产品质量问题的严重程度和质量问题造成危害的严重程度,对质量事故分级；编制了体外诊断试剂售后质量事故的应急预案。体外诊断试剂售后质量事故处置根据不同的事故级别,制定不同的处置计划,本文以特别严重售后质量事故为例制定处置计划,处置计划采用项目管理的方法对售后质量事故处置项目做了工作分解,编制了处置项目的责任矩阵,做了处置项目的网络计划图,依据网络计划图分析了处置项目的关键路径。最后分析实际工作中的案例,分析了常规管理下质量事故处置的不足,提出了自己的建议。本文通过对体外诊断试剂售后质量事故应急管理的研究,希望提高企业对售后质量事故的重视和应对能力,编制应急预案,对体外诊断试剂企业售后质量事故应急管理工作的开展具有借鉴作用；采用项目管理的方法编制事故处置计划,提高事故处置的效率。