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目的针对适应性序贯设计,构建控制Ⅰ类错误膨胀的MCP统计量,并用于样本量再估计。方法(1)以两阶段适应性序贯设计中各阶段假设检验概率P值的非条件分布或条件分布服从[0,1]上的均匀分布为理论基础,应用基于雅克比行列式的转换法计算MCP统计量的分布,并推导出试验总假设检验的概率P值及参数置信区间的计算方法。(2)用Monte Carlo模拟的方法评价MCP统计量的性质,并与MSP.MPP统计量比较。结果(1)MCP统计量的T1在无效假设条件下服从[0,1]上的均匀分布；T2的分布服从子概率密度函数f(t2)=fα1β1f(t1,t2)dt2dt1;(T1,T2)的联合分布不受样本量再调整的影响,因而MCP统计量可以把试验总Ⅰ类错误准确控制在预设的α水准；基于阶段顺序计算得到的试验总假设检验的概率P值可以确保与假设检验的结果一致；如果试验在期中分析时终止,则θ的置信区间为集合：{θ|1-F(-1(1-如果试验在期末分析时终止,则θ的置信区间为集合:(2)MCP统计量的条件检验效能为期中分析后再估计样本量公式为MCP统计量的条件I类错误为通过控制条件fα1βA*(p1)dp1=fα1β1(p1)dp1,可由两阶段适应性序贯设计扩展到多阶段适应性设计,从而可以多次再估计样本量；(3)模拟结果显示：MCP统计量可以将试验总I类错误准确地控制在预设的α水准；MCP统计量在P1=0附近的条件检验效能有向MSP统计量靠近的趋势,从而不会如MPP统计量在P1较小时出现极高的条件检验效能；相比MSP统计量,MCP统计量的“内部界值”相对较宽,在期中分析时犯II类错误的可能性更小；在一个合理的再估计样本量范围内,MCP统计量的再估计样本量介于MSP和MPP统计量之间。结论MCP统计量与MSP.MPP统计量相比,“操作特性”相似,样本量再估计的性质在大部分情况下介于MSP和MPP统计量之间。但MCP统计量可在一定程度上弥补MSP、MPP统计量的缺陷,因此,MCP统计量更适合于适应性序贯设计样本量的再估计,有较强的应用价值。本文的创新点为：(1)从理论角度推导了MCP统计量的分布及其性质,为界值的计算、样本量再估计等提供了公式参考；(2)采用Monte Carlo模拟说明MCP、MSP、MPP统计量样本量再估计的特点,对于临床试验设计阶段选择统计量具有实际指导意义；