目的：以早期肝硬化患者为研究对象,观察纤化胶囊对其临床疗效的影响,探讨其稳定肝功能、抵抗肝纤维化、延缓肝硬化进程的机制,为临床应用提供可靠的依据。方法：将临床诊断为早期肝硬化的患者63例随机分为两组,中药纤化胶囊治疗组32例,大黄(?)虫胶囊对照组31例,两组均以3个月为一疗程,分别观察治疗前后的症候变化,对症状、体征进行记录评分,并检测疗效指标：肝功能指标(ALT、AST、GGT、ALP、ALB、A/G、TBil)、胆碱酯酶(CHE)、凝血酶原活动度(PTA)、血清肝纤维化指标(透明质酸(HA)、层黏蛋白(LN)、Ⅲ型前胶原(PC-Ⅲ)、Ⅳ型胶原(Ⅳ—C))、血清病原学指标及腹部彩超检查肝纤维化血流动力学指标(门静脉主干内径(Dpv)、脾静脉内径(Dsv)、门静脉平均血流速度(Vpv)、门静脉血流量(Q)、脾脏厚度(st))、腹部彩超检查肝脾超声变化指标评分,同时监测血、尿、便常规,心电图、肾功能等安全性指标,进行统计学分析,判断疗效及用药安全性。结果：治疗3个月后,两组在综合疗效、中医症候疗效、恢复肝功能、降低肝纤维化指标、改善影像学等主要指标方面均有临床疗效,但以纤化胶囊组疗效为佳,与大黄(?)虫丸组比较有统计学差异(P<0.05)。结论：纤化胶囊能有效治疗早期肝硬化,逆转肝纤维化,延缓肝硬化进程,值得进一步深入研究和临床推广应用。