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[目的]观察五苓散治疗代谢综合征的临床疗效,并探讨其部分作用机制。[方法]将纳入符合诊断标准的80例患者,随机分为治疗组40人,对照组40人,对照组采取以健康生活方式为基础的初级干预措施和以控制血糖、血压、血脂为基础的二级干预措施,治疗组在对照组基础上加以五苓散口服,12周为一疗程；观察并比较用药前后所有患者的中医证候、腰围、体重、体重指数、血压、血脂、血糖、胰岛功能、血清炎症指标(超敏C反应蛋白、白介素-6、肿瘤坏死因子-a)、脂肪细胞因子(脂联素、瘦素)、血管内皮功能(一氧化氮、内皮素、肱动脉血流介导的舒张内径)和毒副反应。[结果]改善中医证候方面,治疗组显效14例,有效20例,无效6例,总有效率85%；对照组显效11例,有效19例,无效10例,总有效率75%；治疗组在显效率、总有效率方面优于优于对照组(P<0.05或P<0.01)。降低腰围、体重、体重指数方面,两组组内比较,差异均有统计学意义(P<0.01或P<0.05)；治疗组腰围、体重、体重指数下降程度分别为(8.65±4.82)cm、(7.46±4.72)kg、(4.39±1.87),与对照组腰围、体重、体重指数下降程度(分别为(7.93±0.81)cm、(6.29±2.88)kg、(3.19±2.48))相比,差异具有统计学意义(P均<0.01)。改善收缩压、舒张压方面,治疗组组内比较,差异有统计学意义(P<0.01),对照组组内比较,治疗前后无显著性差异(P>0.05)。降低血脂方面,两组均能明显降低TC、LDL-C水平,治疗前后比较,差异有统计学意义(P<0.01)；治疗组治疗后HDL-C明显上升(P<0.01),对照组较治疗前未见明显改变(P=0.079),两组治疗后HDL-C水平比较,治疗组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.01)。控制血糖方面,两组患者治疗后FBG、PG0.5h、PG1h, PG2h、PG3h, HbA1c的水平均显著降低,较组内治疗前水平比较,差异有统计学意义(P<0.01)；其中治疗组降低FBG和PG0.5h的效果优于对照组(P<0.05)。改善胰岛素分泌水平方面,治疗组治疗后INS0.5h、INS2h水平减低,REISI水平升高,FINS、INS1h、INS3h、 HBCI、MBCI、REISI水平明显下降,与治疗前比较,差异均具有统计学意义(P<0.05、P<0.01)；与治疗前比较,对照组患者INS0.5h、HBCI水平有所减低,/△I30/△G30值有所升高,差异具有统计学意义(P<0.05),FINS、INS1h、INS2h、INS3h、MBCI水平明显下降,差异有统计学意义(P<0.01)；与对照组比较,治疗组在降低FINS、 MBCI水平方面疗效更显著,差异有统计学差异(P<0.05)；同时,治疗组可升高REISI水平,而对照组REISI水平无明显变化,两组治疗后REISI水平比较,P<0.01。改善炎症指标方面,治疗后两组的IL-6、TNF-α和hs-CRP水平均较治疗前下降,三项指标治疗前后比较,差异均具有统计学意义(P<0.05)；与对照组比较,治疗组IL-6、TNF-α和hs-CRP下降水平较更为显著,治疗组优于对照组(P<0.05)。改善脂肪细胞因子方面,两组治疗后LEP较治疗前均有显著降低,差异有统计学意义(P<0.01)；治疗后,治疗组LEP下降水平较对照组LEP下降水平更明显,二者比较有显著性差异,P<0.01；两组治疗后APN均较治疗前显著上升,差异有统计学意义(对照组P<0.05,治疗组P<0.01)；治疗后,治疗组APN升高水平较对照组APN升高水平更明显,二者比较有显著性差异(P<0.01)。改善血管内皮功能方面,治疗后治疗组NO、ET及NO/ET较治疗前均有改善,且优于对照组(P<0.05)；治疗后实验组的FMD值明显增加(P<0.05),对照组FMD值无明显变化(P>0.05),两组差异有统计学意义(P<0.05)。治疗相关不良反应方面,治疗组的不良反应较少,安全性较高。[结论]五苓散治疗MS不仅可改善临床症状、体征,减少腰围、体重和体重指数,控制血压、血糖、血脂,同时对相关的重要实验室指标包括胰岛素分泌水平、血清炎症标志物(IL-6、TNF-α和hs-CRP)、脂肪细胞因子(LEP、APN)、血管活性物质(ET、NO、NO/ET)等均有良好的干预作用。五苓散通过改善胰岛素分泌,减轻胰岛素抵抗,降低炎症反应,纠正瘦素抵抗,改善低脂联素水平,调节血管活性物质等途径发挥其治疗代谢综合征的功效。该方用药安全,无毒副反应,值得临床推广和进一步研究。