医疗器械行业是我国医疗卫生产业的重要构成部分，随着经济水平的提高和科学技术的进步，在政府的大力支持下，这一行业的落后局面正在得到改变，尤其是知识和资金密集型的III类医疗器械行业更是获得了前所未有的发展，正在逐渐打破美日欧等国家垄断的局面。由于III类医疗器械行业发展的水平也是我国综合实力的体现，因此大力发展医疗器械行业（尤其是III类医疗器械）势在必行。　　我国III类医疗器械研发项目具有安全性和法规要求严格、专业要求高、复杂程度高、研发周期长、失败风险高等特点，同时在管理方面又存在项目立项决策不科学、项目管理团队水平较低、缺乏有效的激励机制、忽视项目全生命周期管理等不足，加之行业发展的紧迫性要求更高的成果转化率和更快的转化速度，因此，将全生命周期管理的理念引入III类医疗器械研发项目管理中变得越来越迫切。　　本文在项目管理理论、医疗器械研发、项目全生命周期理论研究的基础上，建立起III类医疗器械研发项目的全生命周期模型，并将生命周期划分为四个阶段，即立项阶段、产品设计研发阶段、验证阶段、注册报批阶段；八个子过程：新产品开发建议书、设计开发输入、设计开发输出、小试、中试、临床试验、报批准备以及获得许可。本文对每个阶段的工作范围、工作目标、工作内容都做了详细分解，明确了每个阶段的交付成果。　　在案例研究部分，以A公司人工角膜研发项目作为研究对象，基于全生命周期模型对人工角膜研发项目的范围、利益相关者的管理以及风险管理进行了分析，并对项目的组织结构、WBS、责任分配矩阵进行了设计，验证了全生命周期模型的有效性，为其他同类医疗器械研发项目的组织实施提供了管理框架。本文最后结合A公司的项目进展情况，总结了实施全生命周期管理取得的成效，可以为III类医疗器械研发项目管理提供参考。