药品试验数据保护制度是一项新兴的药品知识产权制度,TRIPS协议第39.3条首次将其规定为一项国际义务。由于药品试验数据具有财产的无形性、专有性和地域性等特征,因此其知识产权属性毋庸置疑。然而,对于TRIPS协定第39条第3款中规定的最低保护标准,各国在解释和立法实践中存在不同的立场。我国自入世以来,为履行TRIPS协议项下的义务,针对药品试验数据保护进行了相关立法,本文拟从TRIPS协议的角度比较分析各国针对药品试验数据保护的不同立法,并对我国的立法现状进行评析、对未来的立法完善提出了相关的建议。具体而言,本文分为四个部分:第一章主要介绍了本文涉及到的基本理论性问题。首先介绍了药品试验数据保护的起源与发展;其次界定了药品试验数据的内涵以及药品试验数据保护的知识产权属性,并且与专利进行了对比分析;最后探讨了药品试验数据保护制度对公共健康的影响。第二章主要介绍了各国药品试验数据保护的不同规则,其中包括药品试验数据保护的条件、保护模式以及保护的期限。保护条件主要分析了各国对TRIPS协议中规定的“未获得上市批准而提交的数据”、“含有新化学成分的药品”、“通过相当大的努力产生”以及“未披露”的不同理解;保护模式的不同反映了各国不同的立法选择,目前主要包括禁止占用模式、注册数据成本分摊模式、数据专有权模式和保障公共健康的数据专有权模式;对于保护期限,目前各国也采取不同的规定,尚无统一的标准。第三章对药品试验数据保护的限制制度进行了分析。首先对药品试验数据保护限制进行了定义,其次分析了TRIPS框架下规定的限制制度,最后对各国的立法实践进行比较总结,归纳出主要的限制规则。第四章对我国的药品试验数据保护制度现状进行了分析,介绍了我国关于药品试验数据保护制度的相关法律规定以及存在的不足,并尝试在借鉴别国的立法经验的基础上,对完善我国药品试验数据保护制度提出建议。