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目的本课题主要通过随机对照的研究方法,对疏肝活血法治疗原发性痛经临床疗效和安全性进行客观的疗效评价。方法研究对象选取在2009年1月至2009年12月期间到台湾台南县德林中医诊所和德明中医诊所就诊的,符合中西医诊断标准和中医辨证标准的原发性痛经病人,共90例。随机分为治疗组和对照组两组各45例。治疗组采用疏肝活血法进行治疗,口服柴胡疏肝散5克,少腹逐瘀汤7克(GMP科学中药药粉)。治疗组中,气滞血瘀证患者用柴胡疏肝散,寒湿凝滞证患者用少腹逐瘀汤分别治疗。对照组用逍遥散12克(GMP科学中药药粉)。药粉为庄松荣药厂生产,由所调查诊所用胶囊器装填,每粒0.5克。两组患者服药方法均为每日3次,每次4克(8粒),温开水送服,于月经前5天开始服药,至月经来潮2天后停药。连续治疗3个月经周期为1疗程。治疗前后分别观测中医临床症状变化、痛经改善情况、生活质量(WHOQOL-BREF量表)、抑郁自评量表(SDS)及安全性指标等。采用SPSS17.0统计软件进行分析,分类资料用χ2检验,等级资料用两样本比较Wilcoxon秩和检验(校正),两样本均数比较用t检验或Wilcoxon秩和检验,自身前后比较用配对t检验或Wilcoxon配对秩和检验。统计图形采用Grapad Prism4.03完成。结果1.临床疗效：治疗组痊愈率为44.4%,总有效率为91.2%；对照组痊愈率为20.0%,总有效率为80.0%。两组比较,差异有统计意义(P＜0.05)。治疗组痊愈率和总有效率均较对照组高。说明疏肝活血法能显著改善原发性痛经症状,如经期小腹胀痛拒按、经血量少、经行不畅、肛门坠胀、畏寒、手足欠温等症状的缓解率均较对照组高,且具有统计意义(P＜0.05)。2.两组治疗3个月后痛经改善程度比较,差异有统计意义(P＜0.05)。两组治疗3个月后痛经消失率比较,差异有统计意义(P＜0.05)。治疗组的痛经消失率(71.1%)高于对照组(46.7%),改善程度较对照组大,说明治疗组能有效降低痛经症状总积分,显著缓解患者的痛经程度。3.中医证候疗效：治疗组痊愈率为24.4%,总有效率为95.6%；对照组痊愈率为11.1%,总有效率为77.8%。两组比较,差异有统计意义(P＜0.05)。治疗组痊愈率和总有效率均较对照组高。说明疏肝活血法能显著改善原发性痛经中医临床症状。4.疏肝活血治疗组治疗3月后,在自身生存质量总的主观感觉、自身健康状况总的主观感觉、生理、心理、社会关系、环境领域积分均较治疗前有明显改善,差异有统计学意义(P＜0.01)。疏肝活血组在改善原发性痛经患者的健康状况、生理状况、对周围环境的满意度方面较逍遥散组有显著优势(P＜0.05)。在生存质量总的主观感觉、心理、社会关系等维度方面,两组疗效相当。研究表明疏肝活血法可以提高原发性痛经患者的生存质量。5.疏肝活血组和逍遥散组均能有效降低原发性痛经患者的SDS得分,治疗后较治疗前均有明显改善(P＜0.01)。两组比较,疏肝活血组疗效显著。6.安全性检测：两组患者治疗前血、尿、大便常规、肝肾功能、心电图正常者,治疗后未见异常改变,表明该药临床应用安全。结论疏肝活血法治疗原发性痛经疗效确切,并可以提高患者的生存质量、维持良好的心理素质。且避免注射给药,安全、无毒副作用；是治疗原发性痛经的有效方法。