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背景:我国慢性HBV感染者约9300万人,其中慢性乙型肝炎患者约2000万例。自1992年我国实行新生儿接种乙肝疫苗以来,乙肝感染率已大幅下降,但我国乙肝发病人口基数大,乡村医疗条件差,这都制约着乙肝预防治疗工作的开展,故有效防治乙肝仍是我国医疗卫生的难题之一。现代医学治疗乙肝主要以干扰素及核苷(酸)类似物抗病毒为主。但有其严格的临床应用指征,且存在病毒学不应答、病毒变异、病毒学突破等问题。中成药种类繁多,主要以甘草酸制剂、水飞蓟素等药物为主,但由于缺乏临床辨证的精确性及循证医学的Ⅰ级证据,目前《慢性乙型肝炎防治指南》(2015年版),已不再推荐。中医药作为中华的瑰宝,经久而不衰,在疾病治疗方面有着独道的优势,深入挖掘中医药治疗慢性乙肝的方法,并探索中西医联合治疗的思路,是我们今后研究乙肝的重中之重。近年国内外不少文献接踵报道在慢性乙型肝炎的防治中,应用中医药辨证用药联合抗病毒治疗其疗效明显优于单用抗病毒药,为我们防治慢乙肝开拓了新思路。目的:观察健脾活血解毒法联合恩替卡韦治疗HBe Ag阴性慢性乙型肝炎的临床疗效,探索提出中西医结合治疗HBe Ag阴性慢性乙型肝炎有效方案。方法:66例就诊于山东中医药大学附属医院肝病科门诊HBe Ag阴性慢性乙型肝炎患者,随机分成两组,即试验组和对照组。试验组采用健脾活血解毒法,予以中药复方肝荣汤联合恩替卡韦;对照组单用恩替卡韦。各进行为期96周的临床研究,观察肝功能复常率、腹部超声图像改善情况、病毒学指标情况及中医证候改善情况。结果:1.试验组患者病毒变异0例,对照组患者病毒变异1例。2.用药12周、24周时两组腹部超声图像无明显差异;用药48周、96周时,试验组明显优于对照组。3.分别用药12周、24周、48周时,试验组肝功能复常率均优于对照组,用药96周时两组肝功能复常率无明显差异。4.12周、24周病毒载量改善情况及24周、48周HBs Ag定量改善情况试验组优于对照组。5.临床症状和体征的改善,试验组明显优于对照组。结论:运用健脾活血解毒法联合恩替卡韦治疗HBe Ag阴性慢性乙型肝炎,在改善临床症状体征、改善肝组织炎性损伤、降低HBV-DNA载量、降低HBs Ag定量等疗效明显优于单用恩替卡韦。