目的:通过临床研究分析评价软脉化斑颗粒对颈动脉粥样硬化斑块(肾虚血瘀型)稳定性的影响,为中医药治疗动脉粥样硬化、稳定斑块提供科学依据。方法:纳入2017年2月至2017年6月在四川省第二中医院老年病科门诊及住院部就诊病人,年龄40-80岁,中医辨证符合肾虚血瘀证,同时颈动脉超声提示颈动脉粥样硬化斑块(不稳定型)形成。经筛选后符合标准的病例共64例,按照随机数字分配的原则分为2组,A组(治疗组):软脉化斑颗粒+普伐他汀片,B组(对照组):安慰剂+普伐他汀片。治疗疗程共12周,治疗前后主要观察颈动脉粥样硬化斑块的超声病理分型、IMT、Crouse斑块积分,血脂,治疗前、治疗后4周、8周、12周的各个中医症候、中医症候积分、有效率变化。结果:研究过程中A组脱落2例,B组脱落1例、剔除1例,A、B组实际完成例数为各30例,治疗前后超声斑块病理性质、IMT值,Crouse斑块积分、血脂中甘油三酯值、各个中医症候及中医症候积分改善情况,治疗组优于对照组,有统计学意义。结论:软脉化斑颗粒具有抗动脉粥样硬化、稳定粥样硬化斑块、改善临床症状的作用,联合他汀类药物治疗比单药他汀治疗更有优势,用药安全有效,值得临床推广。