目的： 2型糖尿病已成为人类历史中最广泛流行的疾病之一，并成为21世纪威胁人类健康的最主要因素。糖尿病周围神经病变是其主要并发症，发病率达60％～90％，临床表现多样，可有疼痛、麻木、感觉异常或减退，严重者可致溃疡、坏疽，甚至截肢，给患者带来极大痛苦。其病因复杂，非单一因素所致，故尚无特异性治疗。本课题通过前瞻性研究的方法评价新药恩再适在糖尿病周围神经病变方面的临床疗效和安全性，为临床用药提供指导。 方法： 采用前瞻性、随机、开放、设阳性药物平行对照的方法，将符合纳入标准的2型糖尿病周围神经病变患者140例，随机分为治疗组和对照组，在一般糖尿病治疗基础上，治疗组给予恩再适7.2u，入250ml生理盐水或5％葡萄糖液中静脉滴注，每日一次，疗程2周；对照组给予弥可保500μg，入50ml生理盐水中静脉滴注，每日一次，疗程2周。治疗前后对每一位患者进行血糖、血脂、肝、肾功能、血、尿常规及糖化血红蛋白的检测，由同一观察者记录实验前后症状、体征，完成触觉、振动觉检测，并观察、记录患者出现的不良反应。比较治疗前后两组在临床症状(疼痛、麻木、灼热、冷凉)、触觉(采用10克单尼龙丝)、振动觉(利用PVD-LP型振动觉定量测定仪)、四肢神经传导速度(NDI-200型肌电图诱发电位仪)方面的变化，并进行统计学处理。 结果： 1．治疗组与对照组在年龄(60.40±12.87岁/59.27±10.43岁)性别(男32/30，女38/40)、体重指数(25.19±3.56kg/m<2>/24.52±3.19kg/m<2>)、糖尿病病程(8.62±6.43年/8.89±5.82年)、合并周围神经病变病程(7.5±8.7月/6.74±7.8月)及血压(133.49±5.68/79.72±8.63mmHg/131.96±8.08/76.62±9.07mmHg)、血糖(6137±0.55mmol/L/6.43±0.58mmol/L)、HbA<,1c>(6.26±0.49％/6.24±0.51％)、肌酐(79.3±18.5 μmol/L/80.7±13.8 μmol/L)、血脂、血常规等方面比较无统计学意义(P>0.05)。 2．治疗组与对照组实验前后空腹血糖(6.37±0.55/6.17±0.58mmol/L和6.43±0.58/6.27±0.53mmol/L)、餐后2小时血糖(8.52±1.29/8.27±0.89mmol/L和8.47±1.33/8.24±0.97mmol/L)、HbA<,1c>(6.26±0.49/6.09±0.53％和6.24±0.51/6.04±0.59％)比较均无统计学意义(P>0.05)。 3．治疗组与对照组的疼痛改善率为85％比60％，治疗组明显优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)；麻木和冷凉的改善率分别为83％比79％，87％比71％，也优于对照组，差异无统计学意义(P>0.05)。 4．治疗前后两组均能明显改善触觉，分别由实验前的2.98±2.81点、2.71±2.55点降至实验后的1.51±1.91点、1.69±2.37点，治疗前后比较有统计学意义(P<0.01，P<0.05)；两组间治疗前后差值比较(1.45±1.1点比0.95±1.16点)有统计学意义，治疗组优于对照组(P<0.05)。 5．治疗组与对照组治疗前后在拇趾基底、内踝、中指、挠骨茎突处的振动觉阈值均明显降低，治疗组为22.58±11.82/16±9.74伏、27.4±11.4/19.8±10.2伏、14.4±6.6/10.2±4.9伏、17.9±7.5/12.3±4.8伏，对照组为21.88±10.52/15.88±8.49伏、25.6±11.3/18.8±10.1伏、15.3±7.0/11.0±5.0伏、17.5±8.4/12.7±6.0伏，差异有统计学意义(P<0.01)。但两组治疗前后差值比较无统计学意义(P>0.05)。两组治疗前振动觉阈值比较无统计学差异(P>0.05)， 6．治疗组与对照组均不同程度改善周围神经传导速度，治疗组对感觉神经(正中神经、腓总神经)传导速度改善明显，有效率为60％/23％、50％/21％，差异有统计学意义(P<0.05)。 7．治疗前后两组患者的肝、肾功能指标、血、尿常规检测均未见异常改变，治疗期间两组均未出现明显毒付作用和过敏反应。 结论： 1．恩再适能明显改善疼痛、麻木、冷凉等糖尿病周围神经病变常见症状，以疼痛疗效突出，优于弥可保。 2．恩再适明显改善糖尿病周围神经病变患者的触觉、振动觉阈值，疗效显著。 3．恩再适明显改善周围神经传导速度，疗效优于弥可保。 4．恩再适是一种安全有效的治疗糖尿病周围神经病变的药物。