目的：　　通过在医院I期药物临床试验病房实行临床试验过程管理，探讨I期药物临床试验病房运用环节质量控制方法保证临床试验质量的有效途径，分析I期药物临床试验病房管理现况，明确I期药物临床试验病房的影响因素和流程，为医院I期药物临床试验病房管理实行环节质量控制提供依据。　　方法：　　2012年1月至2013年12月选取本省3所三级甲等医院Ⅰ期药物临床试验病房工作的80例研究护士及48例药物临床试验受试者为研究对象，根据随机数字表将受试者分为试验组（研究护士40例，受试者24例）及对照组（研究护士40例，受试者24例），其中对照组实施常规性病房管理，而试验组在对照组的基础上实施过程管理（包括制定Ⅰ期药物临床试验病房管理内容及评价标准，培训Ⅰ期药物临床试验病房研究护士树立环节质量控制意识），跟踪测量病房护理管理质量，应用SPSS统计软件进行数据分析。　　结果：　　1、与常规性护理相比，过程管理可显著提高I期药物临床试验病房研究护士服务意识、工作责任心、解决问题能力、专科知识学习能力、专科操作能力、文书管理能力，差异有统计学意义（P<0.05）。　　2、与对照组相比，试验组依从率较高，而脱落率则较低，差异有统计学意义（P<0.05）。　　3、与试验组相比，对照组受试者用药不便、工作繁忙、交通不便、对临床试验怀疑、未能按要求完成日记卡等发生率较高，差异有统计学意义（P<0.05）。　　4、试验组非常满意12例，满意8例，一般2例，不满意2例，对照组非常满意3例，满意8例，一般10例，不满意2例，非常不满意1例，两组受试者满意率具有统计学意义（P<0.05）。　　5、试验组受试者共有5例出现不良事件，其中轻度不良事件2例，中度不良事件3例，未出现重度不良事件；对照组不良事件7例，其中轻度不良事件2例，中度不良事件3例，重度不良事件2例，两组受试者经处理后病情均得到好转，无受试者出现死亡或严重并发症。　　6、试验组反复穿刺、未按要求取药、文书书写错误、遵错医嘱发生率显著低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。　　7、试验组研究护士实施过程管理后GCP知识、SOP知识、急救技能知识显著高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。　　结论：　　1、过程管理能有效提高研究护士风险管理意识，提高研究护士护理质量。　　2、过程管理能有效提高I期药物临床试验受试者满意率及依从性，减少受试者脱落发生率，提高药物临床试验的准确性及科学性。　　3、过程管理可有效降低I期药物临床试验受试者不良事件的发生及降低护理风险事件的发生。