目的：观察胃癌Ⅰ号方联合替吉奥、奥沙利铂方案化疗对晚期胃癌患者症状体征、体力状况、生活质量、实体瘤疗效、肿瘤标志物(CEA,CA199)值、免疫功能及毒副反应的变化,初步体现胃癌Ⅰ号方治疗晚期胃癌的优势,为规范中医抗癌疗效评价体系提供研究基础。方法：运用随机对照的方法,将48例晚期胃癌患者分为2组,各24例。治疗组予胃癌Ⅰ号方联合替吉奥、奥沙利铂方案化疗,对照组予单纯替吉奥、奥沙利铂方案化疗。1个周期为21天,连续观察2个周期。比较两组患者在中医症状积分、生活质量、体力状况、实体瘤疗效、肿瘤标记物及免疫力等方面的情况。结果：①中医症状积分、生活质量及体力状况比较,治疗组改善明显优于对照组(P<0.01)。②实体瘤疗效比较、对CEA.CA199的影响、毒副反应比较,两组比较差异均无统计学意义(P>0.05).③CD3+、CD4+较治疗前均有提高,但差异无显著性(P>0.05)；治疗组CD8+降低,对照组升高,两组差异有显著性(P<0.001)；治疗组CD4+/CD8+经治疗后有所提高,但治疗组的提高较明显,与对照组比较有显著性差异(P<0.05)；两组NKC活性均提高,但治疗组的提高较明显,且与对照组比较有显著性差异(P<0.05)。结论：胃癌Ⅰ号方联合替吉奥、奥沙利铂方案化疗,较之单纯化疗治疗晚期胃癌,在改善患者中医症候积分、改善患者体力状况和生活质量、增强细胞免疫力上具有明显优势,在缩小瘤体、降低CEA、CA199值、减轻化疗毒副反应方面无明显优势。在晚期胃癌患者的治疗中,应在中医扶正抗癌理论指导下,注重中医药与化疗的联合应用,以最大限度的提高临床疗效,提高患者生存质量,延长生存期。