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为制定和完善氯前列醇钠、注射用氯前列醇钠和氯前列醇钠注射液的质量控制标准,规范兽药质量,根据《中国兽药典》2005年版和中国兽药典工作手册相关规定,从鉴别、检查和含量测定等方面对氯前列醇钠、注射用氯前列醇钠和氯前列醇钠注射液进行质量控制研究,并对含量测定方法进行验证研究,计算得出线性相关系数分别为0.9997、0.9995和0.9991;注射用氯前列醇钠和氯前列醇钠注射液的平均回收率分别为101.1%和98.49%,RSD分别为0.4%和0.9%;两制剂重现性指标的RSD为0.21%和0.20%,均符合相关规定,确立了使用钠盐鉴别反应、红外分光光度法或液相色谱法对氯前列醇钠及其制剂进行定性检查,使用反相高效液相色谱法(以乙腈-磷酸盐缓冲体系作流动相)对氯前列醇钠、氯前列醇钠注射液和注射用氯前列醇钠进行含量测定和有关物质检查的质量控制标准。
为研究氯前列醇钠的临床使用情况,发现问题,总结经验,实地走访了济南、泰安、淄博、东营、滨州等地的牛、羊、猪养殖场,通过与在场兽医座谈并查看兽医诊疗记录的形式,对山东省牛、猪养殖业氯前列醇钠临床应用率进行了调查汇总,并着重对20个牛、猪养殖场就母畜子宫、卵巢相关疾病发病和治疗情况、氯前列醇钠使用剂量、给药方式、药物效果及存在的问题等做了细致调查和研究。结果显示:临床上持久黄体和分娩延迟等繁殖障碍性疾病发病率较高,而使用氯前列醇钠等激素类药物治疗繁殖疾病、进行繁殖调控的多为规模较大的养殖场,农村散养户及规模较小的养殖场对繁殖障碍家畜多采用“等待”自愈法,这在一定程度上制约了养殖业的健康、持续发展;氯前列醇钠临床应用效果与国内外报道基本一致,在使用剂量和给药时间上还存在争议,但对最终效果无显著影响。