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研究背景：中国1999年进入老龄化社会,各种中老年疾病的发病率增高,其中膝关节骨性关节炎(Osteoarthritis, OA)的发病率明显提高,目前已成为影响老年人生活质量的一大常见疾病。膝关节骨性关节炎是一缓慢、渐进的过程,其急性发作期与缓解期是相互交替的,急性发作期以疼痛、肿胀、僵硬、畸形及功能障碍为主要表现,临床治疗主要以缓解症状、改善功能为目的,而药物治疗在其中应用相当普遍。西药治疗以消炎止痛药为金标准,但近年来其副作用逐渐为医学界所发现,如消化道溃疡、肾功能损伤、心血管危险等,限制了其在临床上的使用。中药内服疗法对膝关节骨性关节炎的疗效在国内已得到肯定,尤其是由于其副作用少,注重个体化辨证论治而得到较广泛的应用。基于祖国医学对本病病因病机的认识基础上,导师拟方补肾壮骨汤,补肾固本,在临床上取得一定的疗效。但其临床疗效目前仍缺乏临床系统评价。目的：观察并探讨补肾壮骨汤治疗肾阳虚型膝骨性关节炎的临床疗效。对象与方法：选取我院风湿科门诊及住院部60例肾阳虚型膝关节骨性关节炎患者,采用临床随机对照试验方法,选择单纯补肾壮骨汤内服法治疗组30例,对照组采用西药非甾体类抗炎药,共4周,使用美国膝关节外科学会膝关节评分法(KneeSocietyScore, KSS)、视觉模拟评分法(VisualAnalogueScales, VAS)及中医证型评价治疗前后得分,采用统计学方法进行对比分析。统计采用SPSS13.0软件包,患者治疗前后资料比较,用t检验。结果：对治疗组的KSS临床评分进行治疗前后比较,治疗前与治疗后相比,膝关节疼痛度治疗组与对照组均有显著性差异(P<0.01),治疗后组间比较无明显差异。活动度和稳定度治疗组在治疗前后有差异(P<0.05),对照组无明显差异,组间比较有差异(P<0.05)。在总分比较方面,治疗前与治疗后治疗组有显著性差异(P<0.01),对照组有差异(P<0.05),组间比较有差异(P<0.05)。对治疗组的KSS功能评分进行治疗前后比较经治疗,步行评分方面,治疗组有显著性差异(P<0.01),对照组有差异(P<0.05)。治疗后组间比较有差异(P<0.05)。上下楼梯评分方面,治疗组在治疗前后有差异(P<0.05),对照组无明显差异,组间比较有差异(P<0.05)。在总分比较方面,治疗前与治疗后组内比较治疗组有差异(P<0.05),组间比较有差异(P<0.05)。经治疗后,两组组患者疼痛症状好转,治疗组在活动度、稳定度及功能显著改善,说明补肾壮骨汤治疗肾阳虚型膝关节骨性关节炎在缓解患者患膝疼痛症状,特别在改善患膝功能上疗效是确切的。另外,治疗组与对照组在治疗4周后的VAS评分比较显示,均不存在显著性差异(P>0.05),说明补肾壮骨汤与非甾体抗炎药在疗效上差异不显著。在中医证候疗效评价,能明显改善患者腰膝酸软、夜尿频多等临床症状。治疗组总有效率为86.67%,与对照组6.67%存在显著性差异,说明补肾壮骨汤能明显改善肾阳虚型膝骨性关节炎临床症状。结论：补肾壮骨汤治疗肾阳虚型膝骨性关节炎有缓解患者患膝疼痛及改善患膝功能的作用,在与非甾体类抗炎药在治疗肾阳虚型膝骨性关节炎4周疗效上均有效,在活动度、稳定度及功能改善补肾壮骨汤效果更明显。中医证候疗效评价,补肾壮骨汤能明显改善肾阳虚型膝骨性关节炎临床症状,与对照组存在显著性差异。