研究背景:主动脉内球囊反搏(intra-aortic balloon counterpulsation,IABP)是一种循环辅助装置,它经过股动脉途径放置在左锁骨下动脉发出后的降主动脉,球囊随着心动周期规律的充气和放气,以此降低心脏前、后负荷,增加冠脉血流量,降低心肌耗氧,从而发挥增加心输出量的作用。IABP于上个世纪六十年代末进入临床使用,挽救了许多危重冠心病患者的生命,长期以来欧洲心脏病学会(European society of cardiology,ESC)制定的急性心梗指南一直将IABP推荐级别定为I类。但是,随着IABP相关研究的不断增多,关于IABP临床疗效的争议也越来越多。CRISP AMI研究、TACTICS研究、PAMI-Ⅱ研究、IABP SHOCK研究等一系列临床试验发现,IABP无法降低急性心梗合并或不合并心源性休克患者的死亡率,也无法减少梗死面积以及改善术后的左室收缩功能。而IABP SHOCK Ⅱ研究,作为一项目前最大规模的随机对照的前瞻性研究,发现ST段抬高型心梗(ST-segment elevation myocardial infarction,STEMI)或非 ST 段抬高型心梗(non ST-segment elevation myocardial infarction,NSTEMI)合并心源性休克的患者,在IABP支持下接受血运重建,术后30天以及术后1年的死亡率与对照组相比无明显差异。这一临床研究的结果,直接导致美国心脏病协会(American heart association,AHA)和ESC的心梗指南将IABP的推荐级别由Ⅰ类降级为Ⅱ类,并导致IABP临床使用量的明显下降。而一些荟萃分析发现,IABP虽然无法降低急性心梗合并心源性休克患者的死亡率,却能降低急性心梗不合并休克的患者术后6-12个月的死亡率。而一些回顾性的研究发现,在经皮冠脉介入治疗(percutaneous coronary intervention,PCI)术前放置 IABP 较术后放置 IABP 能够降低心梗合并心源性休克的患者或者不合并心源性休克的高危冠心病患者的死亡率和主要不良心血管事件(major adverse cardiac events,MACE)的发生率。综合分析前人的研究成果,我们认为IABP对危重心脏病患者的作用是不可否认的,但它并不可能使所有的患者获益。当患者病情非常危重时,IABP对血流动力学的改善作用已经不足以逆转病情。所以,IABP应该只能使符合某些条件的冠心病患者获益,而且血运重建术前预防性放置IABP可能比术中或术后补救性放置IABP能产生更多的获益。为此,我们开展该项临床课题,尝试寻找出能够从IABP治疗中获益的冠心病人群。研究方法:首先回顾性分析我院介入中心STEMI患者的临床资料,对比分析无IABP辅助下完成急诊PCI治疗的患者和在急诊PCI术中因进展为心源性休克而接受补救性IABP治疗的患者的临床特征、介入治疗的结果,通过Logistic多因素回归分析的方法寻找出能够预测急诊PCI术中血流动力学紊乱的危险因素,并采用赤池信息准则(Aakaike information criterion,AIC)和贝叶斯信息准则(Bayesian information criterion,BIC)来优化回归模型。参照回归分析中寻找出的危险因素,并结合既往的临床研究,制定一项危险评分(评分标准见第三章)来定义非休克的危重STEMI患者。符合危险评分的非休克的危重STEMI患者纳入一项随机、对照、前瞻性临床研究,受试者以1:1分配至对照组和干预组。对照组按照常规进行急诊PCI术,干预组患者预防性放置IABP后再行急诊PCI术。对比两组患者术后心功能的变化、术后12个月的死亡率和主要不良心脑血管事件(MACCE)的发生率,以此评价非休克的危重STEMI患者急诊PCI中使用IABP的有效性。研究结果:(1)在回顾性研究中,有691例STEMI患者被纳入分析,其中无IABP组患者有658例,补救性IABP组患者有33例。补救性IABP组患者有缺血性脑卒中病史的比例显著高于无IABP组患者(P=0.005),而吸烟的比例显著低于无IABP组的患者(P=0.03)。补救性IABP组患者的左室射血分数(left ventricular ejection fraction,LVEF)显著低于无 IABP 组的患者(P=0.002),门-球(door-to-balloon,D-to-B)时间较无IABP组患者明显延长,而且D-to-B时间≥90分钟的比例也明显高于无IABP组的患者(P<0.001)。除此之外,补救性IABP组患者术前的收缩压(systolic blood pressure,SBP)更低(P<0.001),术前的心率(heart rate,HR)更快(P=0.008)。(2)Logistic回归分析显示以下五个危险因素具有预测急诊PCI术中血流动力学紊乱的价值:LVEF(OR:0.89,95%CI:0.82～0.96,P=0.003),术前 SBP(OR:0.94,95%CI:0.92～0.97,P<0.001),术前 HR(OR:1.03,95%CI:1.02～1.06,P=0.006),多支病变(OR:2.26,95%CI:0.90～5.67,P=0.08),D-to-B 时间(OR:1.0,95%CI:1.0～1.01,P==0.04)。(3)在随机、对照、前瞻性临床研究中,目前有29例患者符合入排标准。随机分组后,对照组有16例,干预组有13例。两组患者的临床基线特征、冠脉造影的结果、介入治疗各项参数和治疗措施基本匹配、可比。(4)所有受试者随访中位数时间为213天。其中出现5例死亡,并且有13位受试者共出现22例主要不良心脑血管事件(major adverse cardiac and cerebral events,MACCE)。两组患者单项MACCE的发生率无均统计学差异。Kaplan-Meier方法估计对照组和干预组患者的术后12个月生存率无统计学差异(81.3%vs 84.6%,RR:0.82,P=0.87)。对照组和干预组患者术后首次出现MACCE的累积发生率也无统计学差异(37.5%vs 38.5%,RR:1.03,P=0.97)。干预组出现1例BARC2型和1例BARC3型出血事件,对照组出现1例BARC2型出血事件,两组患者出血并发症无统计学差异。(5)与术后24小时的LVEF对比,对照组术后LVEF随时间推移无明显改善,而干预组术后的LVEF随时间的推移有明显改善,主要表现在术后6个月(43.2±5.35 vs 38.1±2.68,P<0.0125)和术后 12 个月(44.9±5.60 vs 38.1±2.68,P<0.0125)。并且随着时间的推移,干预组患者的LVEF有明显优于对照组的趋势(P=0.011)。研究结论:对于非休克的危重STEMI患者,在急诊PCI术中使用IABP进行循环支持是安全、可行的。干预组术后半年和1年的LVEF较术后24h有明显改善,并且随着时间的推移,干预组的LVEF较对照组的LVEF有明显增高的趋势。但IABP并未明显改善患者术后12个月的死亡率和MACCE发生率。由于目前该临床研究的入组量未达到预期的样本量,故目前的研究结果尚不能最终确定IABP的临床疗效,有待入组结束之后最终的分析结果进行评价。