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目的:基于证素辨证原理,研制以患者为中心,具有中医特色的围绝经期综合征中医PRO量表,为围绝经期综合征的临床疗效评价提供参考工具,帮助选择合理治疗方案。方法:1.根据文献检索及相关教材的梳理,整理出有关围绝经期综合征的症状、证型、证素的分布情况,并对其进行规范化处理。2.运用德尔菲专家咨询法进行三轮专家咨询,对条目进行主观筛选,形成初量表。3.临床收集病例进行预调查,采用困难度分析法、反应特征法、相关系数法对条目进行客观筛选,优化量表。4.利用围绝经期综合征中医PRO量表收集临床资料并建立数据库,采用分半信度、Cronbach’s α系数对量表进行信度考评,从区分效度、结构效度两个方面对量表进行效度考评。结果:1.通过前期的文献检索及整理,得出围绝经期综合征患者病位证素主要为肾、肝、心、脾;病性证素主要为阴虚、阳虚、气滞。2.经过三轮德尔菲专家咨询,初步形成围绝经期综合征中医PRO量表的条目池框架,包含肾、肝、心、脾、阴虚、阳虚等12个维度,其中肾维度20个条目;肝维度23个条目;心维度7个条目;脾维度9个条目;阴虚维度20个条目;阳虚维度6个条目;气滞维度10个条目;阳亢维度2个条目;热维度5个条目;气虚维度10个条目;血虚维度12个条目;血瘀维度2个条目。3.基于临床预调查根据3种客观筛选方法,对各个维度下的条目进行客观筛选。删除条目Q16、Q23、Q47、Q57、Q63、Q65共6个条目,最终形成包含60个条目的围绝经期综合征中医PRO量表。4.量表考评:总量表的分半信度为0.899,除了脾维度和血虚维度稍低外,其他维度的分半信度均大于0.7;总量表的克朗巴赫系数为0.880,除了脾维度和血虚维度稍低外,其他维度的克朗巴赫系数均在0.6-0.8之间,提示量表内部一致性较好;通过对围绝经期综合征患者与围绝经期健康女性进行非参数检验,两者的总量表得分和各维度得分均有显著差异(P<0.01),提示量表具有良好的区分效度;因子分析提取19个公因子,累计贡献率为64.207%,提示结构效度划分基本合理。结论:初步编制的围绝经期综合征中医PRO量表具有良好的信度和效度,可以为围绝经期综合征临床疗效评价和中医临床辨证提供参考工具。