目的：通过观察中药复方制剂三藤通痹丸(由雷公藤、青风藤、鸡血藤等组成)治疗类风湿性关节炎(RA)的临床疗效及其用药安全性，检测实验室指标的变化，探讨其治疗RA的作用机理。 方法：选取RA患者107例，均符合1987年美国风湿病学会(ARA)类风湿关节炎诊断标准，按就诊前后区组化原则随机分为三藤通痹丸组(治疗组)53例和正清风痛宁组(对照组)54例。两组患者在年龄、性别、病程、中医证候等一般资料方面均无统计学差异，同时选取15例健康志愿者作为正常对照组。两组患者在给予基础治疗的基础上进行前瞻性对比研究。治疗组加服三藤通痹丸，4克/次，2次/日；对照组加服正清风痛宁口服，40mg/次，3/日。两组均以1个月为一疗程，共治疗2个疗程。本试验采用双盲双模拟研究方法，一方面观察关节肿胀、疼痛、压痛指数(Ritchie指数)、关节功能的评价(HAQ健康评估问卷)、关节炎影响指数(AIMS)、患者对疼痛的评价(VAS表法)、晨僵持续时间、中医证候积分等方面在治疗前后的变化进行临床疗效评定；另一方面通过检测ESR、CRP、血液流变学指标、血清IL-6和TNF-α水平、T淋巴细胞亚群等实验室指标的变化探讨其作用机理。两组所得数据通过SPSS11.0统计软件进行统计学处理。其中外周血ESR、RF的含量用实验室常规方法检测；CRP含量用Quik Read速率免疫浊度法检测；血液流变学各项指标用YDA-IV型全自动血流变仪检测；T淋巴细胞亚群(CD4+、CD8+、CD4+/CD8+)用Epics-xl四色流式细胞仪测定；外周血IL-6、TNF-α的含量用酶联免疫吸附ELISA方法检测。 结果： ①经2个疗程治疗后，治疗组和对照组的总有效率分别是88.68％、68.52％，治疗组高于对照组，有显著性差异。两组患者在Ritchit指数、HAQ、AIMS、VAS积分、急性时相反应物、中医证候积分、血液流变学状态各项指标等方面与治疗前比较均有显著改善，治疗组在上述指标改善程度优于对照组。两组患者不良反应均轻微。 ②治疗前治疗组和对照组血清IL-6、TNF-α水平均无显著差异，均显著高于健康对照组。经2个疗程治疗后，RA患者的血液IL-6、TNF-α水平显著降低，与治疗前比较有显著性差异。与对照组比较，治疗组IL-6、TNF-α水平变化方面显著优于对照组。 ③治疗前两组T细胞CD4+百分率显著高于健康对照组，CD8+百分率显著低于健康对照组，两组间无显著差异，经2个疗程治疗后，CD4+/CD8+失调显著改善，治疗组略优于对照组，但无统计学差异。 结论： ①RA患者存在血液浓、粘、聚的状态，三藤通痹丸能有效的改善RA患者血液粘稠状态，降低血液全血比粘度、全血还原粘度、血浆比粘度、红细胞压积、纤维蛋白原含量，缓解关节疼痛、改善关节活动度，提高RA患者生活质量。 ②RA患者存在免疫功能失调状态，血液中的炎症细胞因子IL-6、TNF-α的含量、急性时相反应物水平均有升高。服用三藤通痹丸后，免疫功能失调状态得到明显改善，IL-6、TNF-α水平、急性时相反应物水平均下降。说明三藤通痹丸改善RA患者的关节功能和生活质量与调节细胞因子IL-6、TNF-α水平、改善血液流变学状态、提高RA患者的免疫功能、阻止急性时相反应物的释放有关。 ③综合观测，三藤通痹丸治疗RA的疗效显著，优于正清风痛宁，值得临床应用。