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目的临床研究已有报道唑尼沙胺(zonisamide,ZNS)对各种类型的癫痫有效,包括对反复发作的部分性癫痫有效。但是,在我国尚没有ZNS对部分性癫痫发作的患者疗效评价的研究。本研究的目的是评价ZNS治疗成人耐药性癫痫部分性发作患者的有效性和安全性。方法这是一项前瞻性、双盲、安慰剂对照试验,双盲期时间是16周。纳入104例难治性癫痫患者。参与者被随机接受ZNS或安慰剂添加治疗。ZNS的剂量是300毫克/天或400毫克/天。观察患者癫痫发作频率和副作用。结果102例病人完成了这个试验。ZNS组相对安慰剂组有显著疗效(55.8% vs 36.0%,P < 0.05),包括ZNS300毫克/天显效率55.2%(13/29例)和ZNS400毫克/天显效率56.5%(13/23例)。ZNS 300毫克/天和400毫克/天表现出相似的疗效,差异无统计学意义(P > 0.05)。此外,研究发现ZNS对癫痫部分性发作或继发性全身发作、全身性强直阵挛发作类型的癫痫均有效。和安慰剂相比不良事件的发生率无明显差异。本试验ZNS组常见不良事件包括消化系统异常患者比例(32.5%)[包括肝功能损害(27.8%)]、体重异常(30.2%)、血液系统异常(15.1%),神经系统/精神系统异常(10.3%),泌尿系统异常(7.9%)和心血管系统异常(4.0%)。ZNS组与安慰剂组的不良事件相比,只有消化系统异常有显著差异(32.5%vs30.2%,P < 0.05)。结论唑尼沙胺(剂量为300毫克或400毫克/天)作为我国成人耐药性癫痫部分性发作添加治疗疗效好且不良反应轻,是癫痫部分性发作添加治疗很好的选择。