目的:本文通过对治疗某抗肿瘤新药的成本分析和定价研究,为制定药品市场销售价格提供依据,为其他新药定价提供参考依据和思路,同时探讨新药定价的影响因素。方法:通过“文献法”确定新药研发成本的评估方法以及国内外新药定价方法,同时进一步确认考虑时间价值的新药研发成本计算方法,并为新药定价中的预计销售费用和预计年销量提供数据依据。对治疗某抗肿瘤新药的临床前及临床试验期间的总成本进行核算,采用“成本分析方法”对新药开发成本进行分析,对研发项目已经发生的财务费用、测试化验加工费、材料费、人工费及其他费用进行核算。运用“关键知情人访谈法”确定如何进行新药定价及新药定价需考虑的关键因素。通过上述方法确认的信息以“自由定价方法”进行新药定价。结果:成本分析:该抗肿瘤上市前新药开发的总成本约为2.17亿元:新药研发的成本从立项开始呈逐年增长趋势,尤其是从2012年该项目开始开展临床试验,成本增加尤为显著;在所有的成本中,测试化验加工费所占的比例最高,自2012年开始其占比均超过 50%(2012—2017 年占比分别为:53.90%、72.61%、54.91%、71.45%、66.99%、57.50%),测试化验加工费中主要包括委托研究、委托生产、检测服务费。新药定价:该新药的专利于2029年到期,该药物从上市到专利到期共有10年时间(2019～2029年)。假定在该新药上市后3年内(2019～2021年)收回成本,盈利期在后7年。考虑时间价值和销售费用的上市后3年总成本约为6.92亿元,假设以“就诊率*诊断率”为20%、30%和40%,预计销量为61431、92146和122862瓶,药品定价分别为11257元/瓶、7505元/瓶和5629元/瓶。预计该产品含税市场售价约为6500元～13000元。结论:影响新药定价的主要因素包括高昂的新药开发成本、较高的销售费用投入、肿瘤不同的发病率和死亡率、临床需求是否被满足,是否有竞争产品。导致新药开发成本较高的因素包括临床试验规模和数量、产品开发复杂程度和政策法规环境。另一种抗该肿瘤治疗药物在美国的售价为10000美元/月,在中国的售价为37000元/月,综合本药品科学定价过程及对比已上市药品售价情况,该新药的市场定价比较合理。企业不仅要科学严谨的进行新药研发,还需要顺应政策法规的要求、提高研究的成功概率,研究出好的中国原创新药,同时进行合理的成本分析、定价,让新药真正的惠及百姓、造福社会!