我国医疗器械行业近年来发展迅速，大幅度领先于同时期国民经济发展水平。尤其是在生物医学领域，多学科交叉的医疗器械研发模式初步形成，许多新兴医学技术、生物医用复合材料开始应用于临床医学，医疗器械行业发展规模初显，特别是在珠三角地区、京津冀地区以及长三角地区企业如雨后春笋般出现。为切实改善医疗行业结构不合理，人民看病贵等民生问题，政府实行一系列医改新政，加大了对基层医疗卫生体系的投入，这些都将极大地拉动医疗消费需求，使我国医疗器械行业的发展呈现巨大发展空间。2015年至2016年，国家又相继出台一系列产业政策，将先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化列入我国战略性新兴产业的发展重点，国产高端医疗器械产业迎来了前所未有的重要战略发展机遇。　　TYF公司是一家以生物医学材料为主，集研发、生产、销售、服务于一体的国家级高新技术企业医疗器械公司，公司从代理国外进口产品起家，十多年前凭借引进胶原提取与制造工艺的先进技术，最早取得国内生物膜（人工硬脑膜）产品注册证，产品上市后，打破了外国品牌企业在人工硬脑膜的垄断地位，在行业脱颖而出，走上了快速成长的道路。现有产品主要产品包含生物制品和骨科植入性产品，该类产品按材料划分属医疗器械的子行业生物医学材料行业。如今公司主力产品已进入成熟期，面对国际跨国公司的强势进入以及国内新型科技公司的不断涌现，企业如何充分利用国家产业政策的优势，在机遇与危机中实现自我突破，是企业目前所面临的问题。因此，TYF公司必须抓时机，进行全面系统分析，制定配套的实施方案，确立适应市场需求的发展战略，实现转型升级，做大做强。　　本文以TYF公司为研究对象，运用PEST态势分析、波特五力企业竞争力分析模型等战略分析工具对其公司外部环境及宏观产业背景进行综合分析，运用SWOT分析模型研究企业内部的优劣势、挑战与机遇，明确企业未来发展方向;将企业目标和社会责任联系起来，形成企业的战略，即通过企业并购和技术革新，拓展产品生产线，规避产品单一风险，实现多样化的产品生产;企业职能部门应落实TYF企业的各项战略要求，重点突出新产品研发战略、技术创新战略、多样化营销战略以及人才引进和培养战略。　　先进完备的宏观战略，更要有完善的监督机制和具体的执行措施来配合。在TYF公司战略规划的施行过程中，通过引入目标责任制和PDCA循环来促成企业组织结构的各司其职，并在企业运营和效果反馈中不断完善。