【摘 要】
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肌萎灵注射液是由临床使用多年的医院制剂(注射液)"二次"开发而成,具有"扶元起萎,养荣生肌"的功效,临床上主要用于治疗元阳虚弱之肌肉萎缩等.经拆方研究优化了处方组成,确认
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肌萎灵注射液是由临床使用多年的医院制剂(注射液)"二次"开发而成,具有"扶元起萎,养荣生肌"的功效,临床上主要用于治疗元阳虚弱之肌肉萎缩等.经拆方研究优化了处方组成,确认人参、淫羊藿为方中主要有效药味,并采用系统溶剂法,以乳鼠原代神经细胞的乳酸脱氢酶(LDH)漏出率为试验指标,采用药物对自由基引起神经细胞损伤的保护作用的药理实验,进行了有效部位的筛选,结果确认人参的有效部位为皂苷,淫羊藿的有效部位为以淫羊藿苷为代表的黄酮.研究并确定了人参总皂苷的提取、分离与纯化工艺路线为醇提水沉—大孔吸附树脂纯化—氧化铝脱色—活性炭脱色等,淫羊藿总黄酮的提取、分离与纯化工艺路线为水提醇沉—水沉—大孔吸附树脂纯化—无水乙醇提取—丙酮沉淀脱色等,并经中试放大而得到合格的半成品.再以半成品为原料,进行了注射液的配液工艺研究,经中试放大试验而得到合格的注射液成品.对肌萎灵注射液进行了质量评价体系研究,内容包括:一般检查项目、含量测定研究(人参皂苷Rg<,1>、Re、Rb<,1>,人参总皂苷,淫羊藿苷,淫羊藿总黄酮)等.并用体外药效学实验(对原代培养鼠胚脊髓运动神经元的作用、对神经毒性损伤运动神经元的保护作用、对神经干细胞的促分化作用)初步证实了肌萎灵注射液对肌肉萎缩(相当于现代医学之肌萎缩侧索硬化等运动神经元疾病)有良好的药理作用.
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