本课题旨在研究红景天的一种新剂型——泡腾片。 红景天（Rhodiola rosea L.）系景天科（Crassulaceae）红景天属（Rhodiola Champ.exhook）多年生草本或亚灌木植物,常具有肉质根及根茎。主要功效为活血止血、清肺止咳。外用治跌打损伤、烫火伤。近年来研究表明,红景天能提高机体免疫力,具有抗缺氧、抗疲劳、抗寒冷、抗微波辐射等作用。在老年医学、军事医学、航天事业、运动医学和保健医学等方面有着广泛的应用前景。 关于红景天化学成分的研究报告很多,现已公认的有效成分有:红景天苷(C₁₄H₂₀O₇)和酪醇(C₆H₁₀O₂)。本课题是用新疆伊犁产蔷薇红景天的根及根茎,经乙醇提取,提取液浓缩经水混悬后,依次用石油醚、氯仿、乙酸乙酯、正丁醇萃取。正丁醇部分经反复硅胶柱层析得无色针状晶体。经UV、IR、¹H-NMR、¹³C-NMR和2D-NMR结构鉴定,确定为红景天苷,并作为对照品备用。 以正交试验设计筛选红景天浸膏提取工艺,考察了煎煮时间、煎煮次数、加水量、药液相对密度和含醇量等因素对浸膏过程的影响,以浸膏得率和红景天苷的含量为考察指标筛选最佳提取工艺和除杂工艺。正交试验结果分析表明:以14倍量的水,煎煮1.5h,煎煮三次,合并煎煮液,将药液浓缩至1.10～1.15,加95%乙醇醇沉,使药液含醇量达60%,回收乙醇,浓缩,减压干燥成干浸膏,此工艺最佳。 其次以均匀设计筛选红景天泡腾片处方,选择NaHCO₃、枸橼酸为泡腾剂,采用PEG6000包褒NaHCO₃的方法,以pH值、崩解时限、发泡量和硬度为考察指标筛选处方,分析结果表明枸橼酸:NaHCO₃（0.45:l）崩解效果最好。 同时制定了蔷薇红景天泡腾片的质量标准,用HPLC测定泡腾片中红景天昔的含量,以提取的红景天普为对照品。色谱条件为:Sepherisorb⑧ODSB柱（4.6 X 15omm）:流动相:甲醇一水（18:82）;流速:o.sml·min一,;柱温:30℃:检测波长:276nm。药物浓度在90.4一452.0ng范围内峰面积与进样量呈良好的线性关系。标准曲线方程符合测定要求,Y二 938.8x+6647.1（:二0.99996）,平均回收率为98.22%,RSD=1.9%。 红景天泡腾片的稳定性实验研究表明,在高温、高湿条件下试验,通过对样品的外观、pH值、崩解时限、硬度和红景天昔含量的测定表明,该制剂对光、温度稳定性好,但受湿度影响较大。采用单泡眼铝塑包装,再双铝包装样品。通过高湿条件下试验、加速试验、留样观察等对泡腾片的各项指标进行考察,其结果表明无明显变化。即通过这样包装可减少吸湿性,增加样品的稳定性。 关键词:蔷薇红景天;红景天昔;泡腾片;正交试验设计; 均匀试验设计;质量标准一2一