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目的:组分中药研究是中药现代化的关键,本课题采用“标准组分”的方法对医院制剂通脉丸方中的每味中药饮片有效组分的提取工艺进行研究,以采用更加科学、合理、有效的的评价模式指导有效组分提取工艺的优选。 方法:1、研究思路:通脉丸方中共有 11 味中药,多数有效组分、毒性组分明确,提取工艺研究较多,故采用工艺实验结合文献验证的方法进行研究。对有 3 个及以上提取工艺文献的采用实验验证方法,其余采用均匀设计法进行最佳提取工艺研究。 2、提取工艺验证实验:通脉丸方中附子、黄芪(总皂苷、多糖)、两头尖、马钱子、当归、赤芍、丹参、甘草有效组分的提取工艺研究,是从大量文献数据中筛选出两个较优工艺,照文献方法实验。建立指标成分含量测定方法后,通过对提取有效组分的含量测定及转移率结果进行比较及方差分析,优选出最佳工艺。 3、均匀设计法优选提取工艺实验:采用均匀设计实验优选通脉丸方中黄芪(总黄酮)、陈皮、洋金花有效组分的提取工艺。建立指标成分含量测定方法,对指标成分进行含量测定及计算转移率,采用SPSS17.0(多项式逐步回归)进行实验数据处理与分析,优选出提取工艺参数,从而确定最佳提取工艺。 结果:经过实验,建立了通脉丸方中中药有效组分的含量测定方法及提取工艺,按照上述方法优选有效组分提取工艺,最终得出结果见下表: 结论:本题用验证实验和均匀设计法设计实验,数据经统计分析,结果符合规定。指标成分含量测定方法可靠,有效组分提取的转移率较高。优选了附子总生物碱、黄芪(总黄酮、多糖、总皂苷)、两头尖总皂苷、马钱子生物碱、当归(多糖、阿魏酸)、赤芍总苷、丹参(丹参酮IIA、丹酚酸B)、陈皮总黄酮、洋金花总生物碱、甘草(总皂苷、总黄酮)等有效组分的最佳提取工艺。为下一步通脉丸有效组分配伍减毒研究、制剂生产及药理药效实验提供提取方案,为中药复方丸剂开发及新药—组分中药研究提供思路与借鉴。