背景临床疗效是中医药的生命,建立在严谨、科学基础上的中医临床疗效评价方法,是中医药临床研究中的重中之重。中医药是具有比较系统的理论体系和独特诊疗方法的传统医学,其关注终点结局和生存质量及个体化治疗的特色与现代医学的发展趋势不谋而合。但由于中、西医学理论体系的巨大差异,中医临床治疗主要是辩证为主,但目前还存在证候与疾病的对应关系不明,中医药疗效评价的内容、测量方法尚存在一些问题,以及中医药作用机理不清等因素,尽管中医药疗效显著,但却未建立起符合中医自身规律的临床疗效评价方法和标准,使之难以走向世界。如何以中医药疗效确切的常见病、多发病、疑难病为切人点,运用科学的方法和工具来合理阐明中医药的疗效,如何以国际通用的语言诠释中医药治病的疗效并让世界认可,是中医药能否融入国际主流医学的关键所在。目的本研究拟运用循证医学的原理和方法,初步分析COPD稳定期中医临床疗效评价结构,更有利于全面、真实、客观地评价中医药对COPD稳定稳定期的临床疗效,以“国际通用的医学语言”阐明中药、特别是复方中药的临床疗效,对中医药的普及、走向世界必将产生深远影响。方法采用多中心随机双盲对照临床试验方法。将符合纳入标准的慢性阻塞性肺疾病(COPD)稳定期患者,随机分为中医治疗组和安慰剂对照组,两组均按需予西医基础治疗,疗程2个月,随访4个月。于治疗前、后、随访结束评价主要结局指标、病理层次、功能减退层次、残障层次、机体整体状态进行评价,并进行综合评价、安全性评价、中医证候疗效等不同层次的评价,观察中医治疗COPD稳定期的临床疗效及其对中长期预后的影响,并通过统计学分析如用因子分析、主成分分析等方法分析各指标的构成及其关系,探讨COPD稳定期中医药临床疗效评价的基本内容及结构。结果结果显示中医治疗可减少COPD患者急性加重次数,降低治疗后SGRQ,总分,增加6分钟步行距离,通过改善症状而提高中医证候疗效,且不良反应发生率低、安全性好。其次,根据不同的观察指标进行疗效评价指标的综合统计分析,初步形成的COPD稳定期患者中医综合疗效指标体系包含以下6个层次指标：主要结局指标(急性加重次数)、病理层次(肺功能、营养学)、残障层次(生存质量SGRQ评分)、功能减退层次(6分钟步行距离)、综合性指标(BODE指数)、机体整体状态评价(中医证候疗效)。每个层次指标各自包括若干个观察指标,营养学指标5个,肺功能指标4个,中医症候疗效3个,主要结局指标、综合性指标、运动耐力指标、残障层次指标1个。经检验有一定的结构效度与内容效度、信度,初步形成了含16个指标在内的COPD稳定期中医综合疗效评价体系,阐明了其构成及分级。结论初步形成的COPD稳定期患者中医综合疗效指标体系包含以下6个层次指标：主要结局指标(急性加重次数)、病理层次(肺功能、营养学)、残障层次(生存质量SGRQ评分)、功能减退层次(6分钟步行距离)、综合性指标(BODE指数)、机体整体状态评价(中医证候疗效)。每个层次指标各自包括若干个观察指标,营养学指标5个,肺功能指标4个,中医症候疗效3个,主要结局指标、综合性指标、运动耐力指标、残障层次指标1个。经检验有一定的结构效度与内容效度、信度。其中营养学指标、肺功能指标的权重在整个研究观察过程中均可作为慢性阻塞性肺病稳定期中医干预疗效评价体系的重要指标。中医症候疗效指标、运动耐力指标、主要结局指标在COPD稳定期中医疗效评价体系中是稳定的观察指标。