静注人免疫球蛋白(Intravenous immunoglobulin,IVIG)是从大量健康人群混合血浆中分离得到的浓缩免疫球蛋白制剂,其临床应用受疾病、医保政策、浆源、价格等多因素影响。国内目前尚无IVIG临床指南,临床超说明书用药现象非常普遍,其中,部分有循证证据支持,部分仍为经验性用药,甚至部分用药国外指南已不推荐使用。近年我国IVIG医保政策亦持续调整,《人社部印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》取代儿童重症病毒感染,IVIG适应症更改为6大类细化病种,部分临床应用具有不可替代性的疾病已被医保覆盖。如何有效合理地利用有限IVIG血液制品,是一个亟待探讨的问题。目的:调研IVIG国内市场供应及医保现状,回顾性分析儿科临床应用数据,为医院和政府对IVIG的管理以及医保政策的制定提供参考依据和建议。方法:通过问卷调查、文献检索和内容分析等调查法,调研IVIG管理现状;通过回顾性数理统计法,分析重庆医科大学附属儿童医院4年IVIG应用数据,利用EXCEL表格统计功能和SPSS24.0统计软件,计算各种用量指标,并进行一般性描述;根据病种、是否纳入医保等分组,组间通过Mann-Whitney U检验、Kruskal-Wallis H检验,对比讨论医疗资源应用情况。结果:1.国内IVIG管理现状:(1)截至2016年12月,全国27个厂家,生产7种规格IVIG产品。六大血液制品企业优势明显,采浆量和浆站数绝对领先。(2)近4年,我国年IVIG批签发数量增长迅速,2016年已达995.5万瓶(将各种规格折合成2.5g/瓶计算),较2015年涨幅为23.9%。(3)2016年12月,全国各地IVIG价格从540-721元/瓶(2.5g/瓶)不等。部分地区IVIG医保政策较国家《药品目录2009版》有调整,支付比例各异,除去起步线后,0%-90%不等。2.重庆医科大学附属儿童医院4年临床应用分析结果:(1)4年共计14361例住院患者使用25933次IVIG,总用量213480.16g,总费用4779.05万元,年均IVIG用量和费用呈上升趋势,涨幅分别为14.5%和11.3%。年度间例均费用和例均用量差异有统计学意义。年龄分布上,以婴幼儿居多,占总用药例数的54.6%。(2)用量上,例均用量中位数为10(5,20)g。用量排序前20位病种,11种为临床合理用药,其IVIG总用量为122879.2g,占4年用量的57.56%;纳入IVIG《药品目录(2017年版)》的6大类疾病总用量为99600.5g,占4年用量的46.7%,用药例数为4081例,占4年IVIG总例数的28.4%。(3)疾病分布上,川崎病患者使用IVIG居首位,用药例数和药品用量占比分别为19.41%和34.43%,例均用量中位数为25(20,30)g;原发性免疫缺陷病用量和用药例数均较少,仅占4年总用量的3.10%和总例数的3.33%,例均用量中位数为10(5,15)g/例。例均用量首位病种为自身免疫性脑炎,例均用量中位数高达40(30,60)g/例。(4)例均用量前两位病种(自身免疫性脑炎和多发性硬化)为非医保疾病,将其与已纳入医保的例均费用排名第三病种格林-巴利综合征比较,差异有统计学意义,前两者IVIG例均费用和总住院费用均不低于格林-巴利综合征。(5)科室分布上,用药人次排序前三位科室为肾脏免疫科、血液科和呼吸科。前10位科室间例均用量比较,差异有统计学意义,神经内科显著高于其他科室。(5)目前厂家市场IVIG主推规格为2.5g/瓶;单次用药剂量频率统计显示,5g及以上剂量的单次用药比重大;新生儿用药例数占总例数12.4%,IVIG单次输注剂量<1g次数占新生儿总输注次数21.8%,1~1.25g占11%。结论:1.IVIG年产量呈迅速上升趋势,而临床需求亦增长较快。2.各地IVIG价格和医保政策差异性大。3.重庆医科大学附属儿童医院IVIG临床合理用药病种比例较高,药品应用较规范,但仍有改进空间。4.《药品目录(2017年版)》IVIG医保新纳入6大病种,覆盖面扩大,但病种仍有细化及扩增需求。PID作为IVIG输注首位推荐用药病种,总用量和总用药人次都明显不足,提示本病病人缺乏规范性IVIG替代治疗,应该引起社会关注。自身免疫性脑炎和多发性硬化例均用药量和费用均高,经济负担较重,建议医保政策给予考虑。5.国内目前主导的2.5g/瓶IVIG规格不能完全满足儿科临床使用,5g/瓶规格IVIG最适宜用量的需要,1.25g/瓶规格的制剂在新生儿有广泛临床应用需求,厂家应增加两种规格制剂的产量。