目的:中医药是我国劳动人民长期以来与疾病作斗争的智慧结晶,它是基于真实世界条件下长期大量观察分析所得出的对于疾病的临床疗效及其安全性的经验总结。本文通过有别于传统的随机对照试验的真实世界研究方法,根据患者的实际病情及其本人接受中药或西药治疗的意愿,非随机地选择治疗措施,对照观察中医辨证论治胃食管反流病的临床疗效。本文根据胃食管反流病临床最常见的肝胃不和、脾胃气虚两种证型,分别采用疏肝和胃、健脾理气的两种治则方药,与西药常规治疗进行比较研究,同时进一步探索中医药治疗胃食管反流病的理法方药的应用规律。方法:病例来源为2018年6月至2019年2月在广州中医药大学第一附属医院脾胃病科门诊符合诊断标准的胃食管反流病患者60例。根据患者的实际病情及其本人接受中药或西药治疗的意愿,分别纳入中医的疏肝和胃组、健脾理气组各20例,PPI对照组20例。中医治疗组分别按照辨证使用口服汤药四逆散加味、香砂六君子汤加味,PPI对照组口服艾司奥美拉唑镁肠溶片20mg bid,早晚餐前30分钟口服。观察记录治疗前及治疗后2周、4周、6周、8周及停药四周后研究对象的症状积分及证候疗效,经过统计学分析,评价及总结各治疗组的临床治疗效果。结果:1.治疗效果:①症状积分:各组患者经治疗2周、4周、6周、8周后临床症状均有明显改善(P<0.05)。疏肝和胃组经治疗4周、6周、8周后改善临床症状效果优于健脾理气组与PPI对照组(P<0.05),治疗2周后改善临床症状效果较健脾理气组与PPI对照组无显著性统计学差异。健脾理气组与PPI对照组经治疗2周、4周、6周、8周后改善临床症状效果均无显著性统计学差异(P>0.05)。②证候疗效:治疗8周后,疏肝和胃组证候疗效显著高于健脾理气组(P<0.05),疏肝和胃组、脾胃气虚组分别与PPI对照组比较,治疗8周后中医证候疗效均无显著性差异(P>0.05)。2.复发率:各组经治疗8周、停药4周后,疏肝和胃组19例治疗有效,其中2例复发,复发率为10.5%;健脾理气组15例治疗有效,其中2例复发,复发率为13.3%;西医药对照组18例治疗有效,其中5例复发,复发率为27.8%。从以上数据可看出,中药治疗组中疏肝和胃组、健脾理气组的近期复发率低于PPI对照组,但经统计学分析,各组复发率之间无显著性差异(P>0.05),是否因样本量过少所致,仍需进一步探讨。结论:1.中医治疗组与PPI对照组治疗均有效,但其中疏肝和胃组治疗效果更为显著,也可体现出治疗虚证比治疗实证更加困难;2.中药治疗组中疏肝和胃组、健脾理气组的近期复发率低于PPI对照组,但经统计学分析,各组复发率之间无显著性差异(P>0.05),是否因样本量过少所致,仍需进一步探讨。3.胃食管反流病的基本病机为胃失和降,气逆于上。其实者,多因肝郁气滞横逆犯胃所致,治以疏肝和胃为法,方以四逆散加味;其虚者,多因脾胃虚弱,中焦失运所致,治以健脾理气为法,方以香砂六君子汤加味。从近期效果看,中药治疗具有一定的优势,值得进一步研究。