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慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)反复发作是导致慢性阻塞性肺疾病(COPD)进展的重要危险因素,也是患者就医和死亡的主要原因之一。中医药辨证治疗AECOPD有一定的疗效和优势,但作用机制探讨尚不够深入。气道炎症、蛋白酶/抗蛋白酶失衡、氧化/抗氧化失衡在COPD发病机制中的作用受到广泛关注。目的本研究在前期研究的基础上,从临床方面进行中药制剂(咳喘合剂)联合西药治疗AECOPD痰热壅肺兼表邪证的临床疗效评价,并从外周血细胞因子、蛋白酶/抗蛋白酶等方面探索其作用机制。方法按随机对照原则,将符合诊断标准80例AECOPD患者分为治疗组(咳喘合剂+西药常规治疗)和对照组(西药常规治疗),治疗组为40例,对照组为40例。治疗组在常规西药治疗基础上给予口服咳喘合剂,对照组给予常规西药治疗,两组疗程均为14天。观察两组患者治疗前后临床症状、体征,评测临床症状体征积分,血气分析、肺功能、血常规等。应用酶联免疫分析(ELISA)测定两组患者外周血MMP-9、TIMP-1及细胞因子IL-10水平；并对两组患者治疗前后肝肾功能、大便常规、尿常规、心电图进行评价。结果1、治疗组总体有效率94.74%,对照组总体有效率91.89%,两组在治疗后总体有效率比较有显著性差异,P<0.05,提示在总体有效率上治疗组优于对照组。治疗后对两组症候疗效达标时间比较,治疗组有效达标天数少于对照组,有显著性差异(P<0.05),提示在控制病程上治疗组快于对照组。2、评测临床症状积分,治疗后治疗组在咳嗽、咳痰、胸闷、喘息单项积分显著低于对照组(P<0.05),评测临床体征积分,在哮鸣音、湿性啰音单项积分显著低于对照组(P<0.05),提示在控制临床表现上,治疗组优于对照组。3、血气分析方面,两组治疗后氧分压和二氧化碳分压均较治疗前有改善。治疗组治疗后氧分压比对照组升高显著(P<0.05),治疗组治疗后二氧化碳分压比对照组下降显著(P<0.05)。4、治疗后外周血MMP-9水平及MMP-9／TIMP-1比值低于治疗前水平,外周血IL-10水平高于治疗前水平。治疗组治疗后MMP-9水平及MMP-9／T IMP-1比值比对照组下降显著(P<0.05),治疗组治疗后IL-10水平比对照组升高显著(P<0.05),提示治疗组在调节-MP-9／TIMP-1失衡,外周血抗炎因子IL-10方面优于对照组。5、安全性评价,中药咳喘合剂联合西药治疗AECOPD安全有效,未出现严重不良反应。结论1、常规西药治疗基础上加用咳喘合剂治疗AECOPD,同单纯常规西药治疗比较,可以更好的改善临床症状、体征、血气分析,提高总体有效率。2、外周血抗炎因子IL-10、MMP-9／TIMP-1失衡与AECOPD发病有关。3、咳喘合剂治疗AECOPD的作用机制可能与调节外周血抗炎因子IL-10水平、MMP-9／TIMP-1平衡,从而减轻炎症反应,抑制气道重塑有关。