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目的:评价薏苡仁汤治疗风寒湿痹型膝骨关节炎的临床疗效和安全性。方法:采用回顾性研究,收集2018年6月至2019年8月期间于成都中医药大学附属医院骨科门诊就诊并分别服用薏苡仁汤治疗、塞来昔布胶囊治疗的风寒湿痹型膝骨关节炎患者共112例,用中药组、西药组表示,根据纳排标准筛选出病例资料完整的病例69例,其中中药组34例,西药组35例,共治疗4周,统计对比两组患者治疗前、治疗1周、2周、3周、4周及治疗结束后1月、3月的VAS评分、WOMAC评分、中医证候评分、停药1月后的疼痛复发和不良反应发生情况,评估薏苡仁汤治疗风寒湿痹型膝骨关节炎的疗效和安全性。结果:(1)治疗前,两组患者的年龄、性别、病程、患膝分布、VAS评分、WOMAC评分、中医证候评分比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。(2)VAS评分:两组病例治疗后的VAS评分均较治疗前降低(P<0.001)。治疗1周、2周,西药组患者疼痛缓解情况优于中药组(P<0.05);治疗3周、4周,两组的VAS评分比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗结束后1月、3月,两组患者疼痛缓解情况比较,中药组明显优于西药组(P<0.001)。(3)疼痛复发情况比较:停药1月后,两组患者的疼痛复发率分别为8.82%、31.43%,中药组的疼痛复发率低于西药组(P<0.05);(4)WOMAC评分:两组治疗后WOMAC评分均较治疗前减少(P<0.001)。治疗1周、2周,两组的WOMAC评分对比,差异无统计学意义(P>0.05);治疗3周、4周,中药组的WOMAC评分下降程度优于西药组(P<0.05);治疗结束后1月、3月,两组患者的WOMAC评分比较,中药组明显优于西药组(P<0.001)。(5)中医证候评分:两组治疗后的中医证候评分均较治疗前降低(P<0.001)。治疗1周、2周,两组的中医证候评分比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗3周、4周,中药组的中医证候评分下降程度优于西药组(P<0.05);治疗结束后1月、3月,两组的中医证候程度评分比较,中药组明显优于西药组(P<0.001)。(6)中医证候改善率:治疗4周结束后,中药组的中医证候改善率为91.18%,西药组的中医证候改善率为82.86%,两组差异无统计学意义(P>0.05)。(7)安全性评价:用药过程中,两组患者均未出现严重不良反应,其中西药组发生2例轻度不良反应,中药组未出现不良反应。结论:(1)薏苡仁汤能缓解风寒湿痹型膝骨关节炎患者的疼痛,改善关节的整体功能和中医证候,虽然短期疗效无优势,甚至单纯止痛效果不如塞来昔布胶囊,但随着时间的积累逐渐与塞来昔布疗效相当甚至更佳,且停药后疼痛复发率更低。(2)服用薏苡仁治疗的患者未出现不良反应,证明薏苡仁汤不良反应发生率低,具备一定的临床应用价值。