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目的:通过观察益肾养阴合剂对原发性干燥综合征气阴两虚型患者的临床症状及实验室指标的影响,评价益肾养阴合剂的疗效、安全性,为进一步开发院内制剂提供临床依据。方法:将云南省中医医院风湿科门诊符合纳入标准的病人60例按照1:1的比例随机分配到治疗组和对照组。其中,治疗组予中药益肾养阴合剂(水煎剂),每日一剂,分三次服,对照组予口服硫酸羟氯喹片,0.1g/次,2次/日。两组患者总的疗程均为1个月。疗程结束后对治疗前后的体征(中医证候评分、主观症状评分、疾病活动指数评分),实验室指标(ESR、WBC、CRP、免疫球蛋白IgG、IgM、IgA),客观疗效指标(唾液流率、泪流量)及安全性指标(三大常规、肝肾功、心电图)进行统计学分析比较,评估益肾养阴合剂的临床疗效及安全性。结果:两组均能改善患者中医证候评分、疾病活动指数(SSDAI)及主观症状(ESSPRI)评分,治疗组改善效果优于对照组(P<0.05)。实验室检查及客观指标方面,两组对WBC、CRP均有改善(P<0.05),但两组间无显著性差异(P>0.05);对免疫球蛋白IgG、IgA、IgM、ESR均无改善(P>0.05),组间无明显差异(P>0.05);治疗组对唾液流率、泪流量(Schimer试验)均有明显改善(P<0.01),对照组无改善(P>0.05),治疗组效果优于对照组(P<0.05)。疾病疗效方面,治疗组总有效率为86.67%,对照组总有效率75.86%;中医证候改善方面,治疗组总有效率86.67%,对照组总有效率72.41%。两组患者均未出现三大常规、肝肾功、心电图异常,未出现不良事件及毒副作用,治疗组有1例不良反应,对照组有2例不良反应。结论:1.益肾养阴合剂对气阴两虚型pSS患者主观症状、中医证候评分、疾病活动指数评分有明显改善;并能改善患者唾液流率、泪流量以及WBC、CRP两项实验室指标。2.益肾养阴合剂治疗气阴两虚型pSS安全、无毒副作用。