“IBS胶囊”具有舒肝解郁、理气止痛,健脾和胃、燥湿止泻的作用,临床上用于肠道易激综合征(IBS)的治疗,其处方是由黄连、吴茱萸等中药组成。现按照中药6类新药的研究要求,在中医药理论的指导下,根据处方中各味药的有效成分及其化学、药理方面的基础研究,应用现代提取分离技术,进行药物的提取分离纯化等制备工艺研究和制剂成型工艺研究,最后进行质量标准和稳定性研究,将其制成中药复方新药。具体研究内容包括以下几个方面:1绪论:以中医药理论为指导,全面阐述了本方的立题依据和意义,同时对处方中各药材所含化学成分、药理作用及临床应用等进行了归纳与总结。2制备工艺研究:首先采用正交实验法优选了黄连吴茱萸组的最佳醇提工艺;然后优选了黄芩组药材的水提工艺;再对挥发油的提取、包合工艺进行优选;提取工艺确定后,考察了浓缩方法,优选了喷雾干燥的条件;最后考察了成型工艺,并进行了小试研究,最后经中试工艺放大,得到中试产品。3质量标准研究:首先进行了药材的质量标准研究,然后进行了喷干粉中间体和制剂的质量标准研究:用薄层色谱法鉴别了黄连、吴茱萸、木香等药材;分别进行了黄芩中黄芩苷和黄连中小檗碱的含量测定方法学研究;并进行了药典中胶囊剂检查项下的各项检查,最后建立了“IBS胶囊”的质量标准(草案)。4稳定性研究:考察了0个月、3个月、6个月、9个月室温留样稳定性和0个月、1个月、2个月、3个月、6个月的加速稳定性。