第一部分广州地区糖化白蛋白参考区间的建立目的:建立广州地区糖化白蛋白(GA)的正常参考范围。方法:验证旭化成Lucica-L GA酶法检测试剂盒的分析性能;运用巢氏抽样法抽取广州地区18～70岁主诉健康个体3032例,所有个体行健康查体、体重指数(BMI)计算、B超、心电图、血尿常规、空腹血糖(FPG)、糖化血红蛋白(HbA1c)、白蛋白(ALB)、总蛋白(TP)、Y-谷氨酰氨基肽酶(GGT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、尿素(BUN)、肌酐(CREA)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL)等常规项目检查。从中筛选健康个体1918例,检测所有个体的GA值,运用t检验统计本地区GA的正常参考范围。将1918健康个体按年龄段分为4组(A组30岁以下415例,B组31-45岁478例,C组46-60岁573例,D组60岁以上452例),分析各年龄段GA值差异。结果:酶法Lucica-L检测GA两个水平的的批内不精密度分别为1.97%和1.07%,总不精密度分别为2.10%和1.14%;回收实验GA浓度回收率为106.4%,ALB浓度回收率为91.9%,GA值线性范围为5.3～51.3%;在总胆红素(TBIL)<445.50umol/L、TG<10.21mmol/L、胆固醇(CHOL)<10.29mmol/L、TG 和 CHOL<19.10 和 10.90mmol/L、葡萄糖(GLU)<277.8mmol/L、游离血红蛋白<2.4g/L、维生素 C(VitC)<50mg/mL、阿司匹林(aspirin)<33.3mg/mL下检测GA没有干扰。95%正常人群参考区间为:11.3～14.9%。不同年龄段GA分别为:A组12.87±0.94%,B组12.92±1.05%,C组13.41 ± 1.11%,D组13.73± 1.24%。其中AB组之间无显著性差异(P>0.05),C组、D组与其他3组差异明显(P<0.05)。结论:Lucica-L酶法GA检测试剂盒分析性能良好,可用于常规标本检测;广州地区GA正常参考范围为11～15%。30周岁以上个体,每增长15岁,参考范围上限可增加0.4%左右。第二部分糖化白蛋白对糖尿病的诊断效能验证目的:评估GA在普通糖尿病人(DM)中的诊断效能;探讨GA在特殊类型糖尿病(妊娠糖尿病、地贫合并糖尿病)中的诊断价值。方法:以FPG和HbA1c为DM诊断标准,以658例抽样个体绘制GA评估DM的ROC曲线,通过ROC曲线确定诊断DM的cut-off值;收集临床已确诊普通糖尿病病人58例、妊娠糖尿病(GDM)病人51例以及地贫合并糖尿病病人22例血清样本,并采集健康志愿者血清样本60例作为对照组,检测所有样本FPG、HbA1c以及GA值,比较分析三个指标的诊断效能。结果:在抽样人群中,以15.35%作为最佳诊断切点时,敏感度和特异度分别为0.613和0.998,AUC最大为0.70。若以说明书推荐上限16%作为诊断切点,敏感度和特异度分别为0.581和1.000。在对58例普通DM病人的诊断中,FPG、HbA1c以及GA值的AUC分别为0.893、0822、和0.792;对22例地贫合并DM病人的诊断中,FPG、HbA1c以及GA值的AUC分别为0.941、0.552和0.712;对51例GDM病人和60例正常人的检测中,FPG、HbA1c以及GA值的AUC分别为0.614、493和0.611。若结合三者中任意两个指标,或三个指标联合检测,敏感度可达到100%。结论:本次试验GA诊断DM的最佳切点可定为15.4%;对于一般普通DM病人,单纯GA的诊断效能不如传统指标FPG和HbA1c,但对于GDM以及地贫患者而言,GA诊断效能优于FPG和HbA1c。若将GA纳入DM诊断标准并与其中传统指标联合检测,将有利于GDM、地贫合并糖尿病的筛查与诊断。