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目的:此课题旨在观察活血利水安神方治疗水瘀互结型帕金森病失眠患者的临床疗效及安全性。方法:本研究选取2018年12月01日至2020年12月31日在广西中医药大学第一附属医院脑病科住院部及门诊部符合纳入标准及排除标准的帕金森病失眠患者,共60例,按照随机数字表法分为对照组和治疗组各30例。对照组患者进入临床试验后,接受帕金森病的常规治疗和其他合并基础疾病的对症治疗,并予口服阿普唑仑片,用量0.4～0.8mg/次,每晚睡前1次;治疗组则在常规西药治疗的基础上加服活血利水安神方免煎颗粒,疗程均1个月。分别于治疗前、治疗1月后采集两组患者帕金森病睡眠量表（Parkinson’s Disease Sleep Scale,PDSS）、爱泼沃斯嗜睡量表（Epworth Sleepiness Scale,ESS）、匹兹堡睡眠质量指数量表（Pittsburgh sleep quality index,PSQI）、统一帕金森病评分量表III（UPDRS-III）、中医疗效评定标准量表（treatmentemergent symptom scale,TESS）数据,运用统计学方法将两组数据进行综合分析,以此说明活血利水安神方治疗水瘀互结型帕金森病失眠患者的临床疗效,并通过记录实验室检查及不良事件评估其安全性。结果:1、中医证候疗效:治疗组的总有效率为83.33%,对照组的为50%,两组组间相比有显著性差异（P<0.05）。2、PDSS评分:组内对比治疗后两组患者PDSS评分较治疗前有所升高（P<0.05）;组间对比:治疗组治疗后评分显著高于对照组（P<0.05）。3、ESS评分:组内对比治疗后两组患者ESS评分较治疗前有所降低（P<0.05）;组间对比治疗组治疗后评分显著低于对照组（P<0.05）。4、PSQI评分:组内对比:两组治疗后PSQI总评分均较治疗前PSQI总评分降低明显;组间对比:治疗组治疗后PSQI总评分较对照组PS-QI评分下降明显（P<0.05）。PSQI各症状积分评分对比:两组治疗后在睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、日间功能障碍的组内比较上,治疗后评分均较治疗前下降（P<0.05）;组间对比治疗组下降幅度优于对照组（P<0.05）;两组睡眠障碍积分比较,经治疗后,组内对比两组评分均较治疗前评分降低（P<0.05）,组间比较,治疗组与对照组评分差异不明显（P>0.05）;两组催眠药物评分比较,组内对比,治疗组经治疗后评分较治疗前下降（P<0.05）,对照组经治疗后与治疗前对比无明显变化（P>0.05）;组间对比治疗后治疗组分值降低幅度显著优于对照组（P<0.05）。5、UPDRS-III评分:治疗后组内对比两组UPDRS-III评分较治疗前有不同程度改善（P<0.05）;组间对比治疗组的改善情况优于对照组（P<0.05）。6、中医症候积分:治疗后组内对比:治疗组中医症候积分较治疗前明显降低;对照组中医症候积分较治疗前明显降低（P<0.05）。治疗后组间相比:治疗组中医症候积分较对照组明显下降（P<0.05）。7、安全性评价:两组治疗方案的整体安全性较好,不良反应发生率较低。结论:活血利水安神方能明显改善水瘀互结型帕金森病失眠患者的PDSS、ESS、PSQI、UPDRS-III及中医症候评分,明显改善患者的睡眠质量,临床疗效确切,且安全性高,毒副作用少。