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目的:本研究旨在观察伊立替康单药三线及三线以上治疗既往接受蒽环类和紫杉烷类药物治疗的晚期乳腺癌患者的临床疗效和安全性。方法:收集于辽宁省肿瘤医院内一科诊治的经病理学和影像学诊断的晚期女性乳腺癌患者,既往全部接受过蒽环类和紫杉烷类药物治疗,并接受至少两种化疗方案用于治疗局部复发或转移性疾病。伊立替康单药100mg/m2,d1、d8,21天1周期。每2周期按照实体瘤疗效统一评价标准(RECIST 1.1)进行疗效评价,直至疾病进展或出现不可耐受的毒副反应。不良反应参照美国国立癌症研究所通用毒性评价标准(NCI-CTC)4.0版进行毒性评价。应用SPSS16.0软件进行统计学分析,采用卡方检验对临床疗效进行分析,采用Kaplan-Meier的方法绘制生存曲线进行分析,采用log-rank检验对生存曲线进行比较,以P<0.05为差异有统计学意义。结果:从2014年4月至2016年10月共计入组的50例患者,均可评价疗效。中位随访7.6个月(2-30),客观缓解率(ORR)为2%(1/50),疾病控制率(DCR)为22%(11/50),中位无进展生存时间(mPFS)为75天(2.5个月,95%Cl:52-97),中位总生存期(mOS)为298天(10个月,95%Cl:248-347)。亚组分析中HR阳性组显著优于HR阴性组,mPFS为94天vs 52天(P=0.01),mOS为394天/13.1个月vs 267天/8.9个月(P=0.037)。ECOG 0-1分组对比ECOG 2分组mOS为317天/10.5个月vs 157天/5个月(P=0.020)。本研究3级不良反应的发生率分别为中性粒细胞减少10%,腹泻10%,恶心2%,呕吐4%,贫血4%,研究过程中未发生4级不良事件及治疗相关性死亡。结论:伊立替康单药三线及三线以上治疗既往接受蒽环类和紫杉烷类药物治疗的晚期乳腺癌患者的临床疗效尚可,在mPFS和mOS方面均可获益。各亚组分析结果显示,HR阳性患者在mPFS及mOS方面均显著优于HR阴性患者,ECOG 0-1分患者较2分患者生存期得到延长,有生存获益。伊立替康单药治疗晚期乳腺癌患者的安全性及耐受性良好。