目的 建立不寐病中医证候要素辨证量表,从而增强辨证的准确性、客观性,为不寐病的诊断提供一定的理论依据。方法 1.文献调研通过调研建国以来中国知网、万方中与不寐病中医证候学特征的相关文献,对不寐病的主要症状和证候诊断要素进行频数统计分析,归纳拟定不寐病中医证候诊断要素及其相关症状。2.不寐病中医证候要素辨证量表编制从中医证候诊断要素研究入手,通过设立研究工作组,工作组确定量表内容和结构,在文献调研的基础上,参考相关书籍,结合临床经验制定初步条目池。进行专家问卷咨询,对条目进行修改、补充、删减。制定不寐病中医证候诊断临床调查表,在浙江中医药大学各大医院附属门诊部开展临床研究,对150例不寐病患者的一般资料及中医证候信息进行调查统计,运用Pearson相关分析筛选条目,logistic回归分析对诊断指标赋分,ROC曲线确定诊断阈值,初步编制不寐病中医证候要素辨证量表。结果(一)文献研究1.本次文献研究中共出现137个证候类型,经过证候规范归纳为44个,提取出20个证候要素。2.在证候类型统计中,心脾两虚证(18.35%)、心肾不交证(15.29%)、痰热扰心证(14.23%)、肝郁化火证(11.84%)、心胆气虚证(11.57%)的出现频率相对较高,为不寐病的主要证型。3.从中医证候要素分布情况来看,出现的病位证素有8个,分别是心、肝、脾、肾、胆、胃、肺、胸膈;病性证素有12个,分别是热、气虚、阴虚、血虚、气滞、痰、血瘀、食积、湿、阳亢、阳虚、燥。4.从证素组合形式来看,文献有单证素组合(4.39%)、二证素组合(15.82%)、三证素组合(59.84%)、四证素组合(19.95%)4种,其中三证素组合最多,单证组合最少。(二)不寐病中医证候要素辨证量表的编制1.从专家积极程度来看,专家积极系数为100%,专家积极程度高。2.基于专家咨询法和Pearson相关分析筛选各证候与其症状:食积证筛选出的症状有胃痛、胃胀、吞酸、腻苔;痰证筛选出的症状有痰多、恶心、胸闷、滑脉;热证筛选出的症状有烦躁、口干、口苦、大便秘结、黄苔;阴虚证筛选出的症状有盗汗、潮热、五心烦热、耳鸣、腰膝酸软、少苔;气虚证筛选出的症状有疲乏、自汗、短气、善惊;血虚证筛选出的症状有心悸、四肢麻木、头晕、目干涩、淡白舌;阳虚证筛选出的症状有畏寒、肢冷、夜尿频多、沉脉;气滞证筛选出的症状有善太息、善忧思、胁胀、弦脉;血瘀证筛选出的症状有刺痛、口唇青紫、青紫舌、瘀点瘀斑舌、舌下络脉增粗。3.从临床研究一般资料来看,150例不寐病患者发病平均年龄为45.29±13.96岁,以青年人多见;男女比例为0.6,以女性多见;病程以慢性失眠为主;PSQI评分以中度为主,睡眠质量一般者多见。4.从证候与证候间相关分析来看,食积证与气滞证相关;痰证与热证相关;热证与痰证、阴虚证相关;阴虚证与热证、血瘀证相关;气虚证与血虚证、阳虚证相关;血虚证与气虚证相关;阳虚证与气虚证、气滞证、血瘀证相关;气滞证与食积证、阳虚证相关;血瘀证与阳虚证相关。5.从主症与证候间相关分析来看,入睡困难与气虚证相关;多梦与气滞证相关;彻夜不眠与热证相关;早醒与热证、阴虚证相关;易醒与阴虚证、阳虚证相关。6.根据logistic回归和ROC曲线,确定不寐病各证素及其症状条目的赋分及诊断阈值,结果如下:食积证:①诊断阈值为8分,胃痛3分、腹胀2分、吞酸2分、腻苔1分。②痰证:诊断阈值为10分,痰多4分、恶心2分、胸闷1分、滑脉3分。③热证:诊断阈值为13分,烦躁2分、口干3分、口苦2分、大便秘结2分、黄苔4分。④阴虚证:诊断阈值为13分,盗汗2分、潮热3分、五心烦热3分、耳鸣2分、腰膝酸软1分、少苔2分。⑤气虚证:诊断阈值为11分,疲乏2分、自汗3分、短气3分、善惊3分。⑥血虚证:诊断阈值为9分,心悸3分、四肢麻木1分、头晕2分、目干涩1分、淡白舌2分。⑦阳虚证:诊断阈值为8分,畏寒2分、肢冷2分、夜尿频多1分、沉脉3分。⑧气滞证:诊断阈值为9分,善太息3分、善忧思3分、胁胀2分、弦脉1分。⑨血瘀证:诊断阈值为20分,刺痛4分、口唇青紫1分、青紫舌6分、瘀点瘀斑舌3分、舌下络脉增粗6分。结论 第一,通过文献调研、专家咨询和临床调查,确定了食积、痰、热、阴虚、气虚、血虚、阳虚、气滞、血瘀9个证素及其相关症状条目。第二,从证候与证候间相关分析来看,各证候之间的关系并不是孤立的,而是相互交错出现。第三,本量表内容简单,条目等级清晰明确,调查方便易实施。根据logistic回归和ROC曲线结果,说明该方法诊断证候水平较高,本量表具有较好的临床实用性。