研究背景脊椎融合术是种常见手术，用来治疗因退行性改变、外伤等原因引起的脊椎不稳、滑脱，通过使局部上、下节段形成骨性融合来重建脊椎力学稳定性。仅美国，每年就有超过20万例患者行脊椎融合手术。早期多采用自体髂骨进行脊椎融合，但因易于出现移植物骨折、供区并发症及骨量有限，逐步开始研究人工椎间融合器。而Bagby and Kuslich椎间融合器(BAK cage)的出现，将脊椎融合由单的自体骨阶段带入了融合器时代。此后，研究人员不断探寻更好的融合器设计以及性能更优良的材料,出现了圆柱网状、螺旋形以及盒形的椎间融合器。根据融合器的材料属性可分为两类:金属椎间融合器和非金属椎间融合器。金属椎间融合器又以钛合金椎间融合器为代表。非金属椎间融合器又分为可降解椎间融合器和不可降解椎间融合器。融合器的作用，主要是为了撑开椎间隙并维持其高度，修复脊柱的生理曲度，重建并维持脊柱的稳定性，直至局部实现骨性融合。早期椎间融合器的使用确实取得了良好的临床疗效，减少了单纯使用自体骨引起的系列并发症的发生率。但随着椎间融合器在临床的广泛应用，研究人员在对其长期的随访观察过程中逐渐发现了些与椎间融合器的使用相关的并发症。这些并发症部分是因为椎间融合器在设计方面存在缺陷引起的，以螺旋型的金属椎间融合器最为典型。另部分是因为椎间融合器材料本身的问题引起的，这在金属、非金属融合器中均有存在。金属材料弹性模量过高，不锈钢的弹性模量高达220GPa，而钛合金的弹性模量也为110GPa左右，均远高于人椎体的弹性模量3.8-11GPa（10-57倍）。金属融合器的弹性模量过高会造成应力遮蔽效应，使得融合器内部的新生骨缺少相应的应力刺激，导致成骨缓慢，甚至骨吸收。同时过高的弹性模量还会导致相邻椎体的骨质疏松，容易发生融合器下沉，最终导致椎间隙高度丢失。其次，金属椎间融合器不具备X线通透性，在术后对融合效果进行X线评估时会出现融合假象，而且CT检查中产生伪影干扰，不易准确评判融合器内部骨长入情况。与金属融合器相比，碳纤维椎间融合器应力遮蔽作用小，但其在体内易产生碎屑，因而引起无菌炎症。聚醚醚酮(PEEK)椎间融合器虽然具有与皮质骨接近的弹性模量3.57GPa，但它无生物活性且不可降解，不易和骨质形成紧密结合，是否会出现远期并发症，还有待进步观察。聚乳酸可吸收椎间融合器的力学强度欠佳，不如PEEK融合器，而且在体内降解速度过快，不足以维持到椎体实现骨性融合，因此易发生塌陷、椎间高度丢失、脊柱不稳等现象。再者，聚乳酸材料在体内降解时易出现局部乳酸堆积，高浓度的乳酸可引起无菌性炎症以及骨质溶解。综上所述，现有材料存在种种缺陷，探索新的融合器材料显得十分必要和紧迫。最近新研制的PCL-TCP材料已经在细胞学实验及小鼠体内实验中被验证具有良好的生物相融合性，以及与松质骨接近的抗压强度6.38MPa。该材料使用熔融沉积成形(fused deposition modeling，FDM)技术制备而成，具有0/60/120°的三维蜂巢式结构，孔隙率为75%，易于骨长入。因此PCL-TCP材料具有作为椎间融合材料的潜质。本研究利用PCL-TCP材料制成底面半径5mm，高5mm的圆柱体椎间融合器。同时采用多孔Ti6Al4V椎间融合器作为对照，以评估其在羊颈椎模型中的融合效能。实验目的设计制备圆柱体PCL-TCP可吸收羊颈椎椎间融合器，利用羊颈椎融合模型评价单纯使用PCL-TCP融合器的融合效能，并与临床常用的Ti6Al4V融合器复合自体髂骨进行对比，观测两者在骨整合能力方面的差异，以及是否能有效重建羊颈椎融合节段的力学稳定性。实验方法综合分析目前融合器设计的优缺点来确定融合器外形。分析羊颈椎结构的特点，选取与人类颈椎解剖及力学性能较接近的节段，行椎间盘切除术。实验选取18只雌性成年小尾寒羊。组1：仅使用PCL-TCP融合器进行融合；组2：使用Ti6Al4V融合器复合自体髂骨进行融合。随机在颈2/颈3椎体间隙（C2/C3）和颈3/颈4椎体间隙（C3/C4）植入PCL-TCP可吸收融合器或Ti6Al4V融合器来进行颈椎融合。在术后6、9、12月时处死实验动物并取材，对标本进行X线、Micro-CT及组织学检测，并对6月和12月的标本进行生物力学检测。图1：实验设计18只小尾寒羊，在C2/C3及C3/C4随即植入PCL-TCP融合器或Ti6Al4V融合器复合自体髂骨。在术后6、9、12月行X线、Micro-CT及组织学检测，术后6月和12月行生物力学检测。实验结果实验周期内未见融合器移位、断裂及明显感染。PCL-TCP融合器与Ti6Al4V融合器均可对颈椎节段实施有效融合。Ti6Al4V融合器因有自体骨辅助，其出现骨性连接的时间早于PCL-TCP融合器(6month vs9month)。虽然生物力学测试显示在6月时Ti6Al4V融合器组较PCL-TCP融合器组先实现了初步的力学稳定性改善，但12十个月时，两组均实现了骨性融合，此时在生物力学方面二者不存在显著性差异(ROMand stiffness tests, p>0.05)。术后12月，PCL-TCP组的骨/孔隙比例（bone/interspaceratio，B/I)为88.10±3.63%，是Ti6Al4V组的2.6倍(33.74±2.78%)(p<0.05),证明PCL-TCP融合器的孔隙中骨体积分数更高，也暗示Ti6Al4V融合器可能由于其弹性模量高而对其内部的孔隙产生了应力遮蔽效应，进而导致了其内部孔隙中骨体积分数较小；同时PCL-TCP融合器组的骨材料结合面长度/材料周长(Bone and cagecontact surface versus cage perimeter ratio，CS/PC)为79.31±3.15%,是Ti6Al4V融合器组(58.44±2.43%)的1.35倍(p<0.05),证明PCL-TCP椎间融合器可以与骨组织形成良好的紧密接触，具有优越的骨整合效果。实验结论、可吸收PCL-TCP羊颈椎椎间融合器可达到与Ti6Al4V椎间融合器复合自体骨相似的融合效果，融合后两者在生物力学方面无显著性差异；二、与Ti6Al4V椎间融合器相比，可降解PCL-TCP椎间融合器弹性模量低，应力遮蔽作用小，融合器内部的骨体积分数、骨/孔隙比更高；三、可降解PCL-TCP椎间融合器具有良好的生物相容性，可与骨质形成紧密结合，其骨材料结合面长度/材料周长的比值远大于Ti6Al4V椎间融合器，使得PCL-TCP椎间融合器更不易发生移位、转动或下沉,具有优异的骨整合效果；四、可降解PCL-TCP椎间融合器生物相容性好，无明显毒副作用，能有效维持椎间隙的高度，直至实现骨性融合，有望成为理想的融合器材料。五、在Ti6Al4V融合器中，自体骨可以有效促进植骨区域早期骨性融合，但是对早期孔隙中的骨长入无明显促进效果。