目的:本研究观察加味参苓白术散治疗迁延型小儿难治性支原体肺炎肺脾两虚证的临床疗效及安全性。方法:采用随机对照方法,将72例患儿随机分为治疗组和对照组,每组各36例。治疗组以标准治疗+加味参苓白术散治疗,对照组以标准治疗(阿奇霉素+甲泼尼龙),1周为1个疗程,3周为1个周期,两组均治疗1个周期。比较两组第0、7、14、21天中医证候评分;治疗前及第21天治疗结束后疗效指标(hs-CRP、外周血N%、胸部X线片情况)及安全性指标(Cr、BUN、AST、ALT);比较两组临床综合疗效等资料来判定加味参苓白术散的疗效性及安全性。结果:1.中医证候评分、hs-CRP治疗后较治疗前非常显著下降(P<0.01),且两组间比较(P<0.05),治疗组优于对照组。2.外周血N%治疗后比治疗前显著下降(P<0.05),两组间比较(P<0.05),治疗组优于对照组。3.胸部X线片治疗后较治疗前明显改善(P<0.05),组间比较(P>0.05),故两组改善胸片情况相当。4.安全性指标:Cr、BUN、AST、ALT治疗后较治疗前无明显差异(P>0.05),故此两组治疗对安全性指标无明显影响。5.治疗后治疗组总有效率87.88%;对照组总有效率68.75%,两组存在统计学差异(P<0.05),治疗组总有效率高于对照组。6.本研究中,治疗组有2例患者开始服药时有轻度恶心、呕吐症状,对照组有3受试者开始服用药物时有恶心、呕吐症状,1名受试者有腹泻症状,其他人均未发现不良反应。结论:加味参苓白术散治疗小儿迁延型难治性支原体肺炎肺脾两虚证疗效确切,未发现明显毒副作用,能减少临床症状,降低hs-CRP、外周血N%,改善胸部X线片表现,提高临床有效率。