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目的:1.观察参灵扶正胶囊联合HAART对HIV/AIDS患者外周血T淋巴细胞计数的影响,以了解HIV/AIDS患者的细胞免疫功能状况。2.观察参灵扶正胶囊联合HAART治疗HIV/AIDS患者6个月,外周血免疫活化标志物HLA-DR分子在CD4+、CD8+T细胞上表达的影响,评价参灵扶正胶囊联合HAART治疗HIV/AIDS的临床疗效和安全性。方法:将符合本试验所列纳入标准的110例HIV/AIDS患者随机分为参灵扶正胶囊联合HAART组(以下简称中西药组)和HAART组(以下简称西药组)2组,每组各55例患者。对2个用药组HIV/AIDS患者进行为期6个月的疗程观察,分别于入组前、治疗后6个月时,对两组患者免疫活化标志物HLA-DR分子表达进行分析,同时于入组前,治疗后3、6个月时,对两组患者的基本情况、外周血T淋巴细胞计数、临床用药安全性指标情况进行动态的追踪和评价,具体方式包括:(1)于疗前和疗后满3、6个月时,采集外周静脉血标本,运用BD FACSCalibur流式细胞仪分析参灵扶正胶囊+HAART对HIV/AIDS患者CD3+、CD4+、CD8+T淋巴细胞计数及CD4/CD8比值的影响;(2)于疗前和疗后6个月时,采集外周静脉血标本,运用BD FACSCalibur流式细胞仪分析两组HIV/AIDS患者CD4+T和CD8+T淋巴细胞上免疫活化标志物HLA-DR分子的表达水平;(3)记录2组HIV/AIDS患者的基本情况,并于疗前和疗后满3、6个月时各检测一次安全性指标。运用SPSS22.0对各组患者各项指标进行统计分析,总结研究结果。结果:本研究共纳入110例HIV/AIDS患者,HAART组55例,中西药组55例,在为期6个月的疗程观察后,最终有91例患者进入本次实验分析,结果如下:1.病例完成情况与患者基本情况:(1)中西药组脱落原因以服药依从性差为主,占总脱落病例数的百分比为47.37%,西药组脱落原因以药物副作用为主,占总脱落病例数的百分比为15.79%,中西药组脱落占比高于西药组。(2)两组HIV/AIDS患者均以中老年人为主,男性多于女性,可能的感染途径以异性性传播为主。2.参灵扶正胶囊联合HAART对HIV/AIDS患者免疫功能的影响:(1)CD3+T淋巴细胞变化情况:组间比较中,CD3+T淋巴细胞计数在两组患者治疗前,治疗后3、6个月时比较,均无统计学意义上的差异(P>0.05);组内比较中,两组患者分别在治疗6个月时,与治疗前、治疗3个月时相比,无统计学意义(P>0.05)。(2)CD4+T淋巴细胞变化情况:两组患者在治疗3、6个月后,CD4+T淋巴细胞计数较治疗前显著升高,差异有统计学意义(P<0.05);两组患者在治疗6个月后,CD4+T淋巴细胞计数较治疗3个月时,无统计学意义(P>0.05);两组间比较:在3个不同时间点,两组间的比较无统计学意义(P>0.05)。(3)CD8+T淋巴细胞变化情况:两组患者在治疗3、6个月后,CD8+T淋巴细胞计数较治疗前显著降低,差异有统计学意义(P<0.05);两组患者在治疗6个月后,CD8+T淋巴细胞计数较治疗3个月时,无统计学意义(P>0.05);两组间比较:在3个不同时间点,两组间的比较无统计学意义(P>0.05)。(4)CD4/CD8比值变化情况:两组CD4/CD8比值在治疗后3、6个月后与治疗前相比较均有显著升高(P=0.000<0.05),两组CD4/CD8比值在治疗后6个月后与治疗3个月时相比增加,差异显著(P值分别为0.018、0.027,P<0.05);两组间比较:在3个不同时间点,两组间的比较无统计学意义(P>0.05)。3.两组患者治疗6个月后CD4+和CD8+T淋巴细胞上免疫活化标志物HLA-DR表达水平变化及临床安全性分析:(1)两组患者治疗6个月后,免疫异常活化标志物HLA-DR在CD4+和CD8+T淋巴细胞上的表达水平均较治疗前时显著降低(P<0.05),但两组间在治疗前及治疗6个月后比较无明显差异(P>0.05)。(2)安全性指标结果提示:观察期内未发现有因肝肾功能指标的变化造成的损害,未发现有因血常规的变化造成的不良影响。两组患者治疗3、6个月后,部分血常规及肝肾功能相关指标与治疗前相比较,差异有统计学意义(P<0.05),但均在正常值范围内;两组间在各个时间点的对比没有统计学意义(P>0.05)。结论:本研究在现有样本量和观察周期内,经评价分析,初步得出以下结论:1.参灵扶正胶囊联合HAART可以提高HIV/AIDS患者CD4+T淋巴细胞计数,提高HIV/AIDS患者的CD4/CD8比值,改善其免疫功能。2.参灵扶正胶囊联合HAART治疗可在一定程度上降低HIV/AIDS患者体内免疫活化水平,这是中医药干预获得性免疫缺陷综合征免疫激活状态的重要切入点。3.参灵扶正胶囊联合HAART治疗HIV/AIDS未发现明显毒副作用。