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冠心宁注射液是由丹参和川芎经水提醇沉精制加工制成的注射剂,用于治疗冠心病心绞痛。现标准收载于中药成方制剂第十七册,现行标准仅控制性状、pH值、热原、丹参紫外鉴别、川芎TLC鉴别、原儿茶醛HPLC含量测定,该标准指标不全面、方法专属性差、不能全面控制本品的质量。本研究从冠心宁注射液的产品有效性、安全性、工艺合理性等入手,对其化学物质基础、质量有效性控制、有害物质安全性控制、影响产品质量因素及不同精制工艺与成份、安全性的相关性等多方面进行探索性研究。具体研究内容和结果如下：1.冠心宁注射