目的:根据同情用药制度基本理论和我国建立同情用药制度的现实需求,对我国同情用药制度的法规条款和实施细则（征求意见稿）内容进行分析,找寻影响我国同情用药制度落地的核心问题,并借鉴国际经验,为我国同情用药制度的实施提供参考意见。方法:参考相关文献的研究结论,通过与超说明书用药、美国尝试权用药制度进行对比,从目的、形式、监管等角度阐述同情用药的基本理论;分析我国同情用药制度的立法现状,对法规条款内容进行论证,指出我国同情用药制度尚存在的问题;对比西方发达国家或地区成熟的同情用药制度,主要是美国的“扩大使用”及欧盟的“同情用药计划”等制度,总结借鉴其在制度执行方面的经验;结合我国的国情和药品监管法制基础,提出符合中国国情的“同情用药”制度建议。结果:同情用药制度是一种允许危重患者使用尚未获批上市、正在进行临床试验的药物的制度,与超说明用药中药品的已上市和尝试权用药中的弱化行政监管具有明显的区别;我国的同情用药制度立法时间短,尚存在适用条件的评判标准模糊,缺乏指导性;申请主体单一,不能切实落实患者的用药可及和用药安全;审批机制不明确;激励机制缺失等问题;西方发达国家和地区,特别是美国,已建立起成熟的同情用药管理制度,在相关的执行层面趋于完善:美国对同情用药进行分类管理,出台清晰的指导规范,允许医生作为申请人,在申请、审批、监管层面规定严格的标准等;我国由于社会制度和历史背景与西方的差异,在同情用药制度的设计和落地方面具有中国特色,应谨慎借鉴西方经验,围绕“保护和促进公众健康”这一目标,充分考虑国情,在保障特殊患者用药需求的同时,维护社会大众长远的健康权益。结论:同情用药制度兼具药品监管的严谨性与人文性,是提高我国患者药物可及性、构建和谐社会的重要途径。由于与西方发达国家的历史背景差异,建议我国同情用药制度的实施,暂时不开展针对大规模患者群体的同情用药,可建立以单个患者同情使用为基础的同情用药制度,允许医生发起同情用药申请,并在发起申请、审核审批、激励机制等方面制定管理规范等指导性文件,以促进制度的落地实施。