葛黄茯茶饮颗粒源于中药汤剂葛黄汤,出自清代著名医家李用粹《证治汇补》第三卷,处方由黄芪葛根两味药材配伍而成。药茶剂型起源宋《太平圣惠方》,收录了药茶诸方。前期研究中在葛黄汤中加入陕西特有品种发酵茯茶,促进糖尿病小鼠的血脂和血糖调节。本研究在国内外文献调查和前期药理实验基础上,将传统汤剂改为颗粒制剂,方便患者服用、储存。考察葛黄茯茶饮颗粒提取和成型方法,各项质量标准,及颗粒制剂对糖尿病小鼠血糖、血脂作用、肝脏、肾脏保护作用。葛黄茯茶饮颗粒的制备研究。通过动物试验建立小鼠糖尿病模型,给予葛根黄芪水提物和醇提物。结果表明醇提物组对小鼠体重和血糖的影响明显优于水提物组。以葛根素、黄芪甲苷含量为质量指标,单因素考察提取时间、乙醇浓度、提取次数、料液比,再以葛根素、黄芪甲苷含量、出膏率、三者加权综合评分,设计四因素三水平正交试验得到葛黄汤最佳提取条件为60%乙醇,8倍量、提取3次、每次1.5h。以茶多酚含量做为茯茶提取的质量指标,单因素考察提取时间、乙醇浓度、提取次数、料液比对茯茶取率的影响,结果乙醇浓度对提取率影响不大。结合茶叶泡制传统、保留其口感所以选择响应面法水提,结果最佳条件为提取温度为88℃,药液比为1:48,提取时间92min,茶多酚提取率为12.43%。以颗粒剂成型的关键质控指标吸湿率、成型率、溶化性考核,选择稀释剂种类、与干膏比例及润湿剂浓度、使用量占比,得葛黄茯茶颗粒浸膏粉、微晶纤维素、糊精三者用量比例3:2:1,90%乙醇做润湿剂,用量为浸膏粉用量的15%,55℃干燥,整粒过14目筛,即得。质量控制研究。依照2015年出版《中国药典》对颗粒剂型的质量要求,检测葛黄茯茶饮成品颗粒粒度、溶化性、水分,均符合药典规范。对成品中葛根、黄芪药材用薄层色谱法进行定性鉴别。建立成品质控指标葛根素、黄芪甲苷含量的高效液相色谱检测方法。用饱和溶液法得临界相当湿度是69%为储存环境提供参考。药效学初步研究。采用将30只小鼠高脂高糖饲料适应饲养4周、禁食12h后腹腔注射150mg/kg链脲佐菌素(STZ)构建糖尿病小鼠模型,72h后小鼠血糖值高于16.7mmol/L表示成功。开始实验分高脂高糖空白组、葛黄茯茶保护组、二甲双胍保护组、损伤组,灌胃给药,期间测量血糖、体重、饮水饮食量,8周后处死,取心、肝、双肾称量计算脏器指数,取血清测量血脂各指标,血清中肝脏、肾脏指标(谷丙转氨酶、谷草转氨酶、尿素氮、肌酐);将肝、肾组织匀浆,测两组织离心液中氧化应激指标(超氧化物歧化酶、过氧化氢酶、丙二醛)。结果得,给药八周后葛黄茯茶保护组与损伤组比较,血糖明显降低,体重增加、饮水饮食量降低;保护组的TG、TC、LDL水平较损伤组显著降低(P<0.01,P<0.05,P<0.05)、HDL较损伤组显著升高(P<0.01);血清中肝脏、肾脏指标(谷丙转氨酶、谷草转氨酶、尿素氮、肌酐)显著降低(P<0.01);SOD、CAT值升高表示抗氧化能力增强,MDA值降低表示氧化反应减弱,肾组织SOD、CAT值与损伤组比较升高(P(27)0.01,P(27)0.05),MDA值降低(P(27)0.01)。肝组织SOD、CAT值与损伤组比较升高(P(27)0.01,P(27)0.05),MDA值降低(P(27)0.01)。说明葛黄茯茶饮颗粒对小鼠血糖降低、血脂代谢有一定的调节作用、对肝脏和肾脏有保护作用。