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目的：本课题以《备急千金要方》中独活寄生汤为基本方剂,采用分组对照研究,观察口服中药方剂独活寄生汤与西药联合对骨关节炎的疼痛、关节功能以及中医证候改善情况,评价独活寄生汤临床治疗膝骨关节炎肝肾亏虚证的疗效及安全性,并通过观察研究炎症指标、软骨及骨代谢标志等,探求骨关节炎的早期诊断方法与判断病情发展的血清标志物。方法：病例收集2013年03月～2014年01月无锡市中医院住院部与门诊符合纳入标准的肝肾亏虚证骨关节炎患者。采用随机对照的临床试验设计方法,选择符合纳入标准的患者40例,临床随机分配为中医西医结合治疗组：独活寄生汤+美洛昔康+氨基葡萄糖组、西药组：美洛昔康+氨基葡萄糖组,每组20例。另设健康对照组10例。检测炎症指标CRP；一般实验室指标：、VBC、HB、PLT、BUN、Cr、AST、ALT,观察治疗前及后过程中的变化。参考WOMAC骨关节炎指数评分、中医证候积分分级量化评分表进行评价,对治疗前后患者的症状体征、功能活动和中医证候进行评分。重点观察炎症因子TNF-α、软骨代谢生物标记COMP、骨吸收标志物CTX-Ⅰ、软骨降解标志物CTX-Ⅱ在骨关节炎患者与健康对照组血清中的差异和它们对治疗前后评分的影响。采用SPSS19.0进行统计处理。结果：患者年龄、性别、病程等危险因素经统计学分析,各组间未见显著性差异,表明各组间在统计学上具有可比性。两组患者治疗后WOMAC骨关节炎指数评分、中医证候积分均明显降低,中西医结合治疗组的改善程度明显优于西药组,比较有显著差异(P<0.05)。同时可以看到,患病组与健康对照组的TNF-α、COMP、CTX-Ⅰ、CTX-Ⅱ比较有显著性差异(P<0.05)。TNF-α、COMP、CTX-Ⅰ、CTX-Ⅱ与病情改善程度呈负相关。结论：独活寄生汤能有效改善膝骨关节炎肝肾不足证患者的临床症状、关节功能和中医证候,联合西药治疗效果显著高于单独西药治疗,但缺少中药对照组的研究证据。本研究着重探讨了TNF-α、COMP、CTX-Ⅰ、CTX-Ⅱ四个指标对疗效程度的关系,通过统计研究认为TNF-α与病情炎症反应关系最为密切。TNF-α、COMP、CTX-Ⅰ、CTX-Ⅱ在骨关节炎患者血清中高表达,可以作为早期诊断指标和判断疾病进展的标志物。