雷公藤(Tripterygium wilfordii Hook.f.)系卫矛科雷公藤属植物,临床上用于类风湿关节炎、红斑狼疮、肾小球肾炎、肾病、银屑病等。雷公藤化学成分复杂,已从雷公藤中分离并鉴定出近100种化合物,主要为倍半萜类(包括倍半萜生物碱)、二萜类、三萜类化合物。雷公藤多甙片为雷公藤去皮根部提取物经层析净化后得到的粉末制成的片剂,雷公藤片为雷公藤根的乙酸乙酯提取物制成的片剂。雷公藤制剂化学成分复杂且毒副作用大,单对某一种活性成分或指标成分进行含量测定,不足以控制整体制剂的质量。本文针对雷公藤化学成分的复杂性,我们使用中性氧化铝固相萃取小柱处理样品,分别分析建立了雷公藤药材及制剂中性及碱性成分的指纹图谱。由于中性氧化铝对酸性成分(如雷公藤红素)存在死吸附,我们又以MAX固相萃取小柱处理样品,分别分析建立了雷公藤药材及制剂酸性成分的指纹图谱,以表征雷公藤中酸性二萜及酸性三萜成分。经方法学考察,各指纹图谱建立的方法稳定、可靠、重现性较好。研究结果显示,同一株雷公藤,其根皮中的成分种类及含量明显大于根心、茎、叶。同一产地间不同植株也有一定的差异。雷公藤多苷片(除辛公司外)及雷公藤片生产企业不同的批次间相似度良好,说明企业工艺相对稳定。不同企业生产的雷公藤多苷片,相似度上存在差别。聚类分析显示,10个厂家的雷公藤多苷片都能聚为一大类而与酉公司生产的雷公藤片区分开,但同一类雷公藤多苷片还存在多级小类,说明不同企业生产的药品一致性较差。中性成分指纹图谱研究发现丙公司单独成一类,与其他厂家差别较大。酸性成分指纹图谱研究发现,己公司为单独一类,与其他雷公藤多苷片厂家有一定差别。根据LC-MS分析加上自提雷公藤对照品确定归属,发现雷公藤多苷片及雷公藤片中的主要成分是萜类和生物碱类。十个厂家的雷公藤多苷片成分在含量上差异很大。由于国家标准只控制单一成分,这就存在不同企业样品临床药用安全性及有效性存在差异,雷公藤临床用药治疗窗口小,毒副反应大的制剂,现在的质量标准不能保证临床用药的安全有效。本文建立的这两套指纹图谱,可以从整体上评价雷公藤药材及雷公藤制剂的质量,为雷公藤药材的合理利用及制剂的临床用药安全提供数据支持。