目的:本试验旨在系统观察克白霜治疗外阴白色病变的临床疗效,以期探索一条治疗外阴白色病变的有效途径,为克白霜的推广应用提供有力的临床依据。 方法:参考全国高等学校教材妇产科学(第六版)及《中药新药临床研究指导原则》(中华人民共和国卫生部制定发布一九九三)制定其临床诊断标准。将确诊为外阴白色病变的45例患者,随机分为两组,克白霜治疗组26例,醋酸氟轻松软膏对照组19例。重点观察两组治疗前后的外阴瘙痒情况,外阴皮肤粘膜的色素改变、弹性和皲裂程度,T细胞亚群的检测结果,治疗前后的病理及电镜结果。同时了解克白霜的最佳适应类型和对不同症状、体征的疗效差异。并进一步了解克白霜长期用药的毒副作用。 结果:(1)治疗组治疗前后外阴瘙痒程度变化比较有显著性差异,克白霜能有效的缓解外阴瘙瘁。(2)治疗组治疗前后外阴皮肤粘膜颜色改变范围和程度变化比较有显著性差异,克白霜能使病变皮肤和粘膜组织恢复正常的颜色与弹性。(3)克白霜有调节机体免疫功能的作用。(4)病理、电镜观察结果表明克白霜治疗外阴白色病变的疗效显著,同时还表明克白霜有治疗外阴白色病变癌前病变的疗效。(5)克白霜治疗组总有效率84.62%,醋酸氟轻松软膏对照组总有效率57.89%,治疗组与对照组比较,P<0.05,有显著差异。治疗组疗效优于对照组。(6)治疗组26例病例经治疗后,外阴瘙瘁、色素减退及萎缩症状改善明显,而且能有效的治疗各种类型外阴白色病变,各分型的疗效差异无统计学意义。